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2025 年 4 月(yue) 21 日，國家藥監局、海(hai)關總署聯合發布《關于允許(xu)進口牛黃(huang)試(shi)點用于中(zhong)成藥生產(chan)有關事(shi)項的公告(gao)》，允許(xu)符(fu)合條件的進口牛黃(huang)試(shi)點用于中(zhong)成藥生產(chan)。以下是具體內容：

一、試點區域：北京、天津、河北、上海、浙江、江西(xi)、山東、湖南、廣東、四川、福(fu)建、廣西(xi)等 12 省（自治區、直(zhi)轄市）。

二(er)、進口(kou)要求(qiu)

1、來源要求(qiu)：進(jin)口牛黃(huang)應(ying)當來自(zi)海關總署網站(zhan)公布的《獲(huo)得我(wo)國(guo)檢疫準入動植物(wu)源性藥材種類(lei)及輸出國(guo)家(jia)地區名錄》中的國(guo)家(jia)（地區），并來自(zi)經(jing)海關總署注冊登(deng)記的境外牛黃(huang)生產企業(ye)。且(qie)需來自(zi)不存(cun)在(zai)瘋牛病疫情禁令的國(guo)家(jia)（地區）。

2、檢(jian)疫審批：牛黃(huang)進口前應當依法辦理進境(jing)動植物檢(jian)疫(yi)審(shen)批手續(xu)，取得《中(zhong)華人民共和國進境(jing)動植物檢(jian)疫(yi)許可證》。

3、通(tong)關要求：牛(niu)黃的(de)(de)進口(kou)(kou)(kou)（含從境外進入海(hai)關(guan)特(te)殊(shu)(shu)監管區(qu)(qu)(qu)域(yu)）應當從試(shi)點區(qu)(qu)(qu)域(yu)相應的(de)(de)藥(yao)品(pin)口(kou)(kou)(kou)岸(an)(an)通(tong)(tong)關(guan)，海(hai)關(guan)負責(ze)(ze)在境外進入海(hai)關(guan)特(te)殊(shu)(shu)監管區(qu)(qu)(qu)域(yu)或者保稅監管場(chang)所進口(kou)(kou)(kou)檢(jian)(jian)(jian)疫。試(shi)點區(qu)(qu)(qu)域(yu)相應的(de)(de)口(kou)(kou)(kou)岸(an)(an)藥(yao)品(pin)監督管理部(bu)門負責(ze)(ze)出具(ju)通(tong)(tong)關(guan)單，口(kou)(kou)(kou)岸(an)(an)藥(yao)品(pin)檢(jian)(jian)(jian)驗機構(gou)或者指定(ding)的(de)(de)藥(yao)品(pin)檢(jian)(jian)(jian)驗機構(gou)負責(ze)(ze)進口(kou)(kou)(kou)牛(niu)黃的(de)(de)口(kou)(kou)(kou)岸(an)(an)檢(jian)(jian)(jian)驗，海(hai)關(guan)在海(hai)關(guan)特(te)殊(shu)(shu)監管區(qu)(qu)(qu)域(yu)或者保稅監管場(chang)所進入國內環(huan)節驗核(he)通(tong)(tong)關(guan)單。企(qi)業不(bu)得在海(hai)關(guan)特(te)殊(shu)(shu)監管區(qu)(qu)(qu)域(yu)內開展牛(niu)黃制劑的(de)(de)生(sheng)產加工。

4、首次進口要求：首次進口牛黃，申(shen)請(qing)人應當按(an)照(zhao)《進口藥(yao)材管(guan)理(li)辦法》規定向試點區域省級藥(yao)品監督管(guan)理(li)部門報送相關資(zi)料(liao)，詳細說明境外牛黃產地加工的情況，并取得《進口藥(yao)材批(pi)件》。

三、使用規(gui)定(ding)

1、申(shen)請(qing)人要求：牛(niu)黃(huang)進(jin)(jin)(jin)(jin)口申請人(ren)應當為(wei)試點(dian)區(qu)域(yu)內(nei)處方含牛(niu)黃(huang)的(de)(de)(de)(de)中(zhong)成藥品(pin)(pin)種的(de)(de)(de)(de)藥品(pin)(pin)上市許可持有人(ren)。進(jin)(jin)(jin)(jin)口的(de)(de)(de)(de)牛(niu)黃(huang)除進(jin)(jin)(jin)(jin)口申請人(ren)自用(yong)于相(xiang)關中(zhong)成藥的(de)(de)(de)(de)生產外(wai)，同一(yi)集(ji)團(tuan)公司試點(dian)區(qu)域(yu)內(nei)的(de)(de)(de)(de)控股企業也(ye)可使(shi)用(yong)已進(jin)(jin)(jin)(jin)口的(de)(de)(de)(de)牛(niu)黃(huang)。集(ji)團(tuan)內(nei)部(bu)應當明確界定各企業在(zai)牛(niu)黃(huang)進(jin)(jin)(jin)(jin)口及使(shi)用(yong)過程中(zhong)的(de)(de)(de)(de)責任和義務(wu)，確保進(jin)(jin)(jin)(jin)口的(de)(de)(de)(de)牛(niu)黃(huang)僅(jin)用(yong)于集(ji)團(tuan)內(nei)部(bu)指(zhi)定企業相(xiang)關中(zhong)成藥的(de)(de)(de)(de)生產，不(bu)得對(dui)外(wai)銷售。

2、質量(liang)控制要求：使用進口牛(niu)(niu)黃(huang)(huang)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)中成(cheng)藥(yao)的(de)藥(yao)品上市許可(ke)持有人，應(ying)當(dang)將藥(yao)品生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)質量管(guan)理體(ti)系(xi)向境外(wai)牛(niu)(niu)黃(huang)(huang)產(chan)(chan)地(di)加(jia)工（包括但不限于(yu)(yu)牛(niu)(niu)黃(huang)(huang)摘取、陰干、儲存(cun)(cun)等）環節延伸(shen)，從源頭加(jia)強牛(niu)(niu)黃(huang)(huang)質量控(kong)制，確保牛(niu)(niu)黃(huang)(huang)質量安(an)全(quan)。應(ying)當(dang)建立進口牛(niu)(niu)黃(huang)(huang)的(de)追溯體(ti)系(xi)，覆蓋產(chan)(chan)地(di)加(jia)工、進口、運輸、儲存(cun)(cun)、投料等環節，應(ying)當(dang)制定相應(ying)管(guan)理制度和存(cun)(cun)放加(jia)工操作規程，投料用于(yu)(yu)中成(cheng)藥(yao)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的(de)進口牛(niu)(niu)黃(huang)(huang)應(ying)當(dang)專(zhuan)庫(ku)（或(huo)專(zhuan)柜）儲存(cun)(cun)、專(zhuan)人管(guan)理、專(zhuan)賬(zhang)記錄。使用進口牛(niu)(niu)黃(huang)(huang)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)中成(cheng)藥(yao)的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業應(ying)當(dang)設置單(dan)獨(du)的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)設備，不得與其他品種(zhong)共(gong)線(xian)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)。

試點(dian)時限設定為自公告發布之日起 2 年，到期后根據試點(dian)工作情況，逐(zhu)步在全(quan)國范圍內推進牛黃進口使用相(xiang)關工作。