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根(gen)據國(guo)家(jia)FDA相關(guan)文件(jian)要(yao)求(qiu)，進口醫療器(qi)械(xie)都(dou)需向CFDA申(shen)請注(zhu)冊拿到醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊證，考慮到眾(zhong)多國(guo)外及(ji)國(guo)內(nei)客戶不(bu)熟悉(xi)國(guo)內(nei)辦(ban)理(li)注(zhu)冊證相關(guan)文件(jian)的整理(li)及(ji)其(qi)它(ta)要(yao)求(qiu)，“航(hang)岸線”為(wei)(wei)符(fu)合廣大客戶要(yao)求(qiu)及(ji)為(wei)(wei)了更好體現供應鏈服務，為(wei)(wei)此于2011年組(zu)織行業精英(ying)在北京特設(she)辦(ban)事處，專(zhuan)為(wei)(wei)客戶辦(ban)理(li)醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊服務，截止到2016年，已為(wei)(wei)近300余家(jia)企業成功申(shen)辦(ban)醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊證。

航岸線接到客(ke)戶注冊通知后(hou)，將走以下程序：

一、注冊前期(qi)工作準備:

（1）對(dui)客戶提供的技術文件、產品(pin)資料、認證資料進行評估和整理(li)

（2）對客(ke)戶(hu)委(wei)托產品的中國(guo)醫療器械分(fen)類： 依據國(guo)家(jia)的法(fa)規和注冊產品預期用途進行分(fen)類，并且確定(ding)具體(ti)的申報程序

（3）如(ru)有需要可以協助客戶對進口(kou)注冊文(wen)(wen)件的翻(fan)譯， 按照(zhao)國家相關部門的要求將所(suo)需的資料翻(fan)譯成中文(wen)(wen)，時間依語(yu)種及文(wen)(wen)件數量而定

二、注(zhu)冊(ce)產(chan)品標準(zhun)及相(xiang)關資料的匯編(bian)

（1）對產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)進行審查(cha)，根據不(bu)同產(chan)品(pin)定性不(bu)同注冊標(biao)準(zhun)，并依據客戶(hu)的要求編制(zhi)相應的注冊產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)并協助(zhu)客戶(hu)完成標(biao)準(zhun)的備案工作(zuo)（預計2周(zhou)）

三、產品注冊檢測

（1）我司將根據(ju)產(chan)(chan)品(pin)(pin)類(lei)別協助(zhu)客戶(hu)聯(lian)系(xi)相應的藥監局認可檢測(ce)中心(xin)進(jin)(jin)行產(chan)(chan)品(pin)(pin)注冊檢測(ce)，針對(dui)不同的產(chan)(chan)品(pin)(pin)送(song)至國家具有資(zi)質的檢測(ce)中心(xin)進(jin)(jin)行檢測(ce)，時間及費用依據(ju)實際需要而定(ding)，我司將全(quan)程監控檢測(ce)進(jin)(jin)度與產(chan)(chan)品(pin)(pin)技(ji)術(shu)整改服務(wu)。

四、產品臨(lin)床資料的(de)(de)評估或臨(lin)床試驗的(de)(de)實施(shi)

（1）對于需在中國境(jing)內進(jin)行(xing)臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)國內和部分進(jin)口醫(yi)(yi)療器械，我司將協(xie)助(zhu)客(ke)戶選擇醫(yi)(yi)療機構(gou)進(jin)行(xing)臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)，制(zhi)定試(shi)(shi)驗(yan)(yan)協(xie)議(yi)，方案計劃，追蹤試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)進(jin)程，依據國家(jia)相關部門(men)的(de)(de)要求需要選擇至少(shao)兩(liang)家(jia)醫(yi)(yi)院進(jin)行(xing)臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)，時間及費用將依據同醫(yi)(yi)院簽署的(de)(de)合作(zuo)協(xie)議(yi)和產品的(de)(de)統計學(xue)結果而定。

五、產品注冊申報

（1）依據CFDA規定工(gong)作日時間，根(gen)據產(chan)品(pin)分類最終確立注冊工(gong)作時間，一般一類產(chan)品(pin)預(yu)估8-10個(ge)月。二類產(chan)品(pin)預(yu)估12-16個(ge)月，三類產(chan)品(pin)預(yu)估18-24個(ge)月，特殊情況根(gen)據客戶實際需求進行技術溝通(tong)服務(wu)。

六、 注冊信息反饋

（1）針對國家(jia)相關部門的信息(xi)反饋要(yao)(yao)求，補(bu)充必要(yao)(yao)的資(zi)料。必要(yao)(yao)時，協助您進行注冊(ce)產品(pin)的專家(jia)評審(shen)，最終通過技術審(shen)評取(qu)得(de)產品(pin)進口注冊(ce)認證結果

七、取證交付 啟動售后服務

（1）最(zui)終(zhong)獲(huo)取認(ren)證證書(shu)， 啟動售后(hou)免費法規、標(biao)準、政(zheng)策等(deng)資訊的提供服務中外聯檢優勢：

（2）我們(men)是政府與企業的潤(run)滑劑(ji)，因此我們(men)能隨時了解和掌握(wo)國家藥品(pin)食(shi)品(pin)監督管理局(ju)在醫療器械注(zhu)冊方面的前沿(yan)信(xin)息及最(zui)新政策。

（3）醫療(liao)器(qi)械注冊(ce)團隊由豐富(fu)注冊(ce)經驗、熟悉醫療(liao)器(qi)械注冊(ce)法(fa)規和(he)技術要求的(de)(de)專業人員組成，公司(si)與多所大專院校及研究所有合作關系，可充分的(de)(de)利(li)用(yong)相關科(ke)技優勢為客戶服(fu)務(wu)。

（4）客(ke)戶將申(shen)報(bao)所(suo)需的樣(yang)品、資(zi)(zi)料(liao)交(jiao)付(fu)我司，由我司完成資(zi)(zi)料(liao)評(ping)估、翻譯、制作標準、安(an)排型式檢驗、臨床試驗、跟(gen)蹤(zong)試驗過程、整理(li)申(shen)報(bao)資(zi)(zi)料(liao)、送審、修訂(ding)申(shen)報(bao)資(zi)(zi)料(liao)、直到取得注冊證等一條龍工作，讓(rang)客(ke)戶全程無(wu)憂。

醫療器械分類：

第一類是指，通(tong)過(guo)常規管理(li)足以保(bao)證其安全性(xing)、有效(xiao)性(xing)的醫療器械

第二(er)類是(shi)指，對其安全性(xing)、有效性(xing)應當(dang)加以控制的醫療器械。

第三類(lei)是指，植入(ru)人體；用于(yu)支持(chi)、維持(chi)生命；對人體具有潛在危險(xian)，對其安全(quan)性、有效性必須(xu)嚴格控制的(de)醫療器(qi)械。