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化妝品風險評估：是指當化妝品產品使用的某個原料超過歷史最高濃度/對產品整體的風險使用有存在疑議及不缺性時所需的工作

與外(wai)(wai)用(yong)(yong)藥(yao)物不同，化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)需要(yao)長期使(shi)用(yong)(yong)并長時間停(ting)在皮(pi)膚(fu)上，而某些外(wai)(wai)用(yong)(yong)藥(yao)物雖(sui)然有一(yi)些副作用(yong)(yong)，但(dan)只要(yao)不影響主要(yao)作用(yong)(yong)，在一(yi)定(ding)條件下(xia)是可以使(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)，并且在皮(pi)膚(fu)上停(ting)留時間相對較(jiao)短。所以化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)安全(quan)直接影響著消費者的(de)(de)(de)健康。中(zhong)科檢測是經國家藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理(li)部門確認可承擔化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊及備案檢驗和化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)安全(quan)評估(gu)的(de)(de)(de)獨立第(di)三方(fang)檢測機構。本(ben)文(wen)簡(jian)要(yao)分(fen)析了化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)安全(quan)評估(gu)工作中(zhong)的(de)(de)(de)風險評估(gu)程序及毒(du)理(li)學研究。

化(hua)妝品安全評估：風險評估程(cheng)序

化(hua)妝(zhuang)品(pin)原(yuan)料和風險(xian)物質的(de)風險(xian)評估程序分為以下四個步(bu)驟：

1、危害識別

基(ji)于毒(du)理(li)學(xue)試(shi)驗、臨床研(yan)究、不良反應(ying)監測和(he)(he)人(ren)群流行病學(xue)研(yan)究等的(de)結果，從原料和(he)(he)/或風險物質的(de)物理(li)、化(hua)學(xue)和(he)(he)毒(du)作(zuo)用(yong)特征來確定其是否對人(ren)體健康存在(zai)潛在(zai)危害(hai)。

2、劑(ji)量反應(ying)關系評估(gu)

用(yong)于(yu)確定原(yuan)料和(he)/或風險物質的(de)(de)(de)毒性(xing)反應(ying)與(yu)暴露劑(ji)(ji)量(liang)(liang)之間的(de)(de)(de)關系。對有(you)閾(yu)(yu)值的(de)(de)(de)毒性(xing)效應(ying)，需獲得未觀察(cha)到有(you)害作(zuo)用(yong)的(de)(de)(de)劑(ji)(ji)量(liang)(liang)（NOAEL）或基準劑(ji)(ji)量(liang)(liang)（BMD）。對于(yu)無閾(yu)(yu)值的(de)(de)(de)致癌效應(ying)，用(yong)25%的(de)(de)(de)實驗動物的(de)(de)(de)某部位有(you)發生腫瘤的(de)(de)(de)劑(ji)(ji)量(liang)(liang)（T25）或BMD來確定。對于(yu)具有(you)致敏風險的(de)(de)(de)原(yuan)料和(he)/或風險物質，還需通過(guo)預期(qi)無誘導致敏劑(ji)(ji)量(liang)(liang)（NESIL）來評估其致敏性(xing)。

3、暴露評估

指通過對化(hua)妝品(pin)(pin)原(yuan)料和/或風(feng)險(xian)物質(zhi)暴(bao)露于人體的部位、濃度(du)、頻率以及(ji)持續(xu)(xu)時間(jian)等的評估(gu)，確定其暴(bao)露水平。進(jin)行暴(bao)露評估(gu)時，應考慮含該原(yuan)料或風(feng)險(xian)物質(zhi)產品(pin)(pin)的使用(yong)部位、使用(yong)量、濃度(du)、使用(yong)頻率以及(ji)持續(xu)(xu)時間(jian)等因素(su)。

4、風險特征描述

指化(hua)妝品原(yuan)料和/或風(feng)險(xian)物(wu)質對(dui)人(ren)體健康(kang)造成損(sun)害(hai)(hai)的可能性(xing)和損(sun)害(hai)(hai)程度的描述。可通過計算(suan)安(an)全邊(bian)際(ji)(ji)值、終生致癌風(feng)險(xian)（LCR）、可接受(shou)暴露水平(ping)與實際(ji)(ji)暴露量的比較分別對(dui)化(hua)妝品原(yuan)料和/或風(feng)險(xian)物(wu)質對(dui)人(ren)體引(yin)起(qi)有閾值毒性(xing)效(xiao)應(ying)、無閾值致癌效(xiao)應(ying)和致敏(min)效(xiao)應(ying)進(jin)行描述。

化妝品安全評估的基礎：毒理學研究

通過一系列(lie)毒(du)(du)(du)理(li)學(xue)研(yan)究，測定化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)原(yuan)料和/或風險(xian)物質的(de)(de)(de)毒(du)(du)(du)理(li)學(xue)特(te)征，將(jiang)其作為危害(hai)識別(bie)的(de)(de)(de)一部分(fen)，也是化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)安全評估的(de)(de)(de)基礎。毒(du)(du)(du)理(li)學(xue)研(yan)究一般應當按照《技術規(gui)(gui)范》規(gui)(gui)定的(de)(de)(de)毒(du)(du)(du)理(li)學(xue)試驗方(fang)法(fa)(fa)開展。選(xuan)用(yong)其他國內外權威(wei)機構發布(bu)的(de)(de)(de)《技術規(gui)(gui)范》未(wei)收錄(lu)的(de)(de)(de)毒(du)(du)(du)理(li)學(xue)試驗方(fang)法(fa)(fa)或標(biao)準時，應當在評估報告中載(zai)明方(fang)法(fa)(fa)的(de)(de)(de)來源、識別(bie)毒(du)(du)(du)理(li)學(xue)危害(hai)的(de)(de)(de)原(yuan)理(li)，并分(fen)析結果的(de)(de)(de)科(ke)學(xue)性(xing)、準確性(xing)和可靠(kao)性(xing)。

1、急性(xing)毒性(xing)：包括急性(xing)經(jing)(jing)口和/或經(jing)(jing)皮試驗等。

2、刺(ci)激性(xing)(xing)/腐蝕(shi)性(xing)(xing)：包括皮膚和/或眼睛的刺(ci)激性(xing)(xing)/腐蝕(shi)性(xing)(xing)試(shi)驗。

3、皮(pi)膚致敏性：皮(pi)膚變態(tai)反應試驗(yan)確定重復接觸(chu)化妝品原料(liao)和/或風險(xian)物(wu)質是否可(ke)引起變態(tai)反應及其程度。

4、皮(pi)(pi)(pi)膚光毒性(xing)：皮(pi)(pi)(pi)膚光毒性(xing)試驗評價化妝(zhuang)品原料和/或風險物質引起皮(pi)(pi)(pi)膚光毒性(xing)的可能(neng)性(xing)。

5、皮(pi)膚(fu)光(guang)變(bian)態反應：皮(pi)膚(fu)光(guang)變(bian)態反應試驗可(ke)(ke)評估(gu)重復接觸化(hua)妝(zhuang)品原料和/或風險物質，并在(zai)紫外線照射下引起皮(pi)膚(fu)光(guang)變(bian)態反應的可(ke)(ke)能性。

6、遺傳(chuan)毒性(xing)：評價化妝品原料和/或風險物(wu)質引起遺傳(chuan)毒性(xing)的可(ke)能性(xing)，至少應包括一(yi)(yi)項基(ji)因突變試驗(yan)和一(yi)(yi)項染色體(ti)畸(ji)變試驗(yan)。

7、重復劑量(liang)毒性：包括28天經(jing)口(kou)和/或經(jing)皮(pi)毒性試驗、亞(ya)慢性經(jing)口(kou)和/或經(jing)皮(pi)毒性試驗。

8、生殖發(fa)育(yu)毒(du)性：生殖發(fa)育(yu)毒(du)性檢測(ce)動(dong)物接觸(chu)化妝品原料和(he)/或風險物質后，引起生殖功(gong)能(neng)、胚胎的初期(qi)發(fa)育(yu)（如致畸）、出生前后發(fa)育(yu)、母體機(ji)能(neng)以及胚胎和(he)胎兒(er)發(fa)育(yu)障礙的可(ke)能(neng)性。

9、慢(man)性(xing)毒(du)(du)(du)性(xing)/致癌性(xing)：慢(man)性(xing)毒(du)(du)(du)性(xing)試驗是(shi)使(shi)動物長(chang)期地以一(yi)定方式(shi)接(jie)觸受試物而引(yin)起毒(du)(du)(du)性(xing)反應的試驗。

10、毒(du)(du)代動力學(xue)：毒(du)(du)代動力學(xue)試驗是定量地研究(jiu)在(zai)毒(du)(du)性(xing)劑量下原(yuan)料和(he)/或風險物質(zhi)在(zai)動物體(ti)(ti)內的吸收、分布、代謝、排(pai)泄過程(cheng)和(he)特(te)點，進而探討(tao)其毒(du)(du)性(xing)的發生和(he)發展(zhan)的規(gui)律(lv)，了解其在(zai)動物體(ti)(ti)內的分布及(ji)其靶(ba)器官。

11、透皮吸收：

原料和/或風險(xian)物質的透(tou)皮(pi)吸(xi)收(shou)試(shi)驗(yan)，可采用國際通用的透(tou)皮(pi)吸(xi)收(shou)試(shi)驗(yan)方法獲(huo)取相應(ying)的數據。

12、其(qi)他毒(du)理學(xue)試驗資料(liao)(liao)(liao)：有經(jing)呼吸道吸收可(ke)能時(shi)，需提供吸入毒(du)性(xing)試驗資料(liao)(liao)(liao)；必要時(shi)可(ke)提供其(qi)他有助于表明原料(liao)(liao)(liao)和/或風險(xian)物質毒(du)性(xing)的(de)毒(du)理學(xue)試驗資料(liao)(liao)(liao)。

13、人(ren)(ren)群(qun)安全性(xing)試驗(yan)資料：包(bao)括人(ren)(ren)體安全性(xing)試驗(yan)資料和(he)人(ren)(ren)群(qun)流(liu)行(xing)(xing)病學(xue)資料。人(ren)(ren)群(qun)流(liu)行(xing)(xing)病學(xue)資料包(bao)括人(ren)(ren)群(qun)流(liu)行(xing)(xing)病學(xue)調(diao)查、人(ren)(ren)群(qun)監測以及臨床不良事件報(bao)告(gao)、事故報(bao)告(gao)等。