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定義

牙膏，是(shi)指以(yi)(yi)摩擦的方式用于人體牙齒表面及周圍組織(zhi)，以(yi)(yi)清潔、美化及保(bao)護為目的的固(gu)體及半固(gu)體制(zhi)劑。

法規概述

根據(ju)法規，牙膏參照普(pu)通化(hua)妝品的(de)規定進(jin)行管理，產品上(shang)市前，須按照相應的(de)程序(xu)和要求完成備案(an)。

牙(ya)(ya)膏(gao)備案人按照國家標(biao)準、行(xing)業標(biao)準進行(xing)功效評(ping)價后，可以宣稱牙(ya)(ya)膏(gao)具有防(fang)齲、抑牙(ya)(ya)菌斑、抗牙(ya)(ya)本質(zhi)敏感、減輕牙(ya)(ya)齦問(wen)題等功效。

相關法規依據

《化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)(li)條例》、《牙(ya)膏(gao)監(jian)督管理(li)(li)辦(ban)法》、《牙(ya)膏(gao)備案(an)資料管理(li)(li)規(gui)定》、《化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)標(biao)簽監(jian)督管理(li)(li)辦(ban)法》、《牙(ya)膏(gao)已使用(yong)原料目錄(征集(ji)中)》、《化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)安全評估技術導(dao)則（2021年(nian)版）》

牙膏備案流程

備案(an)賬戶(hu)申請→確(que)定配(pei)方、標簽(qian)→樣品檢測→整理(li)其(qi)他(ta)資(zi)(zi)料→提交備案(an)資(zi)(zi)料至(zhi)國(guo)家藥(yao)監局信息服務平(ping)臺→在國(guo)家藥(yao)監局指定的(de)網站上傳產品功效(xiao)宣稱依據的(de)摘要→完成備案(an)→每年向承擔備案(an)的(de)藥(yao)監局報告生產情況(kuang)，以及符(fu)合法律法規、強制性國(guo)家標準、技術規范(fan)的(de)情況(kuang)（類(lei)似化妝品年度報告）。

備案賬戶申請所需資料

（一）備案人信息表(biao)及質量安全負責人簡歷；

（二）備案(an)人質量管理體(ti)系概述；

（三）備案人不良(liang)反應監測和(he)評價體系概(gai)述；

（四）境外備案(an)人應當提交(jiao)境內(nei)責任人信息(xi)表；

（五）境外備案(an)人應當提(ti)交境內責任人授權書(shu)原(yuan)件及其公證書(shu)原(yuan)件；

（六）備案人有(you)自主(zhu)生(sheng)產或(huo)者委托境外生(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)(ye)生(sheng)產的(de)，應(ying)當提交生(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)(ye)信息表和質量安(an)全負責人簡(jian)歷，一(yi)次性填報已有(you)生(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)(ye)及其信息。生(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)(ye)為境外的(de)，應(ying)當提交境外生(sheng)產規范證明資料原件。

我國境(jing)內僅從事(shi)受(shou)托生(sheng)產的(de)企(qi)業，應當(dang)提交第（六）項中的(de)生(sheng)產企(qi)業信息表和質量安全負責人簡歷，以便關(guan)聯確認委托生(sheng)產關(guan)系。

具有(you)境內備案人、境內責(ze)(ze)任人、生產(chan)企業(ye)等多(duo)重(zhong)身(shen)份的，或者同一(yi)境內責(ze)(ze)任人對應(ying)多(duo)個境外備案人的，可以一(yi)次性提交全(quan)部相關資料(liao)，審核(he)通(tong)過后獲得相應(ying)的用(yong)戶(hu)權(quan)限。已有(you)用(yong)戶(hu)可以根據(ju)情況補充提供相關資料(liao)，增加用(yong)戶(hu)權(quan)限。

產品備案所需資料

（一(yi)）《牙膏備案(an)信息表》及相關資(zi)料；

（二）產品名稱命名依據(ju)；

（三）產品配方含原料安全信(xin)息；

（四）產品執行的(de)標準；

（五）產品標(biao)簽樣稿；

（六(liu)）產(chan)品檢驗報告；

（七）產品(pin)安全評估資料(liao)；

（八）產品(pin)在(zai)境外的(de)自由銷售證明（進口牙膏(gao)）。

其他：

（一） 備案時(shi)在國家藥監局指定(ding)的網站上傳產品功效宣稱依據的摘要；

（二） 每年向承擔(dan)備案(an)管(guan)理(li)工(gong)作的藥品監督管(guan)理(li)部(bu)門報告(gao)生(sheng)產情況，以及符合(he)法律(lv)法規(gui)(gui)、強制性國(guo)家標準、技術規(gui)(gui)范的情況。

提供的專業服務

為(wei)了滿足廠(chang)商對(dui)測試(shi)以及備案的需要，依托藥監(jian)局授權實(shi)驗室的大力支(zhi)持(chi)，和專業的技術團隊，我們提供服務包括：

(一)    輔(fu)導建(jian)立(li)質(zhi)量管理體系，審核質(zhi)量安全(quan)負責人資質(zhi)；

(二)    輔導建立不良反(fan)應監測和評價體系；

(三)    生產能力資質預(yu)審(shen)核；

(四)    申報配(pei)方合規審(shen)核；

(五)    產(chan)品(pin)執行標準編寫(xie)；

(六)    產(chan)品(pin)標簽樣(yang)稿(gao)合(he)規審(shen)核；

(七(qi))    產品安全和功效檢測評價服(fu)務；

(八(ba))    產品(pin)安全評估(gu)資料(liao)編寫(xie)；

(九)    牙膏備案全程代理服務。