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一、企業(ye)資質

1、營(ying)(ying)業(ye)執照：進口企業(ye)必須持有有效的營(ying)(ying)業(ye)執照，且(qie)經營(ying)(ying)范圍需涵蓋醫(yi)療器(qi)械的進口、銷售等相關業(ye)務。

2、醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)經營(ying)許(xu)可證(zheng)：如果企(qi)業(ye)(ye)是醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)經營(ying)企(qi)業(ye)(ye)，則需要(yao)提供醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)經營(ying)許(xu)可證(zheng)，該證(zheng)書由(you)國家藥品監督(du)管理局(ju)頒發(fa)，應明(ming)確標注(zhu)允許(xu)經營(ying)的醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)類別和(he)范圍。

3、進(jin)出(chu)口權：企業需要(yao)具備進(jin)出(chu)口經營權，若自(zi)身無(wu)進(jin)出(chu)口權，可找(zhao)尋(xun)有資(zi)質的進(jin)出(chu)口公司代理(li)。

二(er)、產(chan)品(pin)資質

1、進(jin)口醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)注冊證：進(jin)口醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)必須首(shou)先(xian)獲得國家藥品監(jian)督管理(li)局頒發的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)注冊證，這(zhe)是進(jin)口醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)的(de)準入證明(ming)，表明(ming)該器械(xie)已經(jing)通過中(zhong)國藥品監(jian)督管理(li)局的(de)審批，可以在中(zhong)國境內合法銷(xiao)售和使用。

2、產(chan)品(pin)質量(liang)(liang)檢驗(yan)報(bao)告：需提供符合中國藥品(pin)監督管理局(ju)要(yao)求的產(chan)品(pin)質量(liang)(liang)檢驗(yan)報(bao)告，以(yi)證明產(chan)品(pin)的質量(liang)(liang)和安全性(xing)。

3、生(sheng)產(chan)(chan)企業認(ren)證文件：通常需(xu)要提供醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)企業的認(ren)證文件，如由(you)原(yuan)產(chan)(chan)國(guo)的監管(guan)機(ji)構頒(ban)發的相關證書。

4、產品質量管理體系認證(zheng)：如 ISO 13485 等，證明生產企業的質量管理體系符合相關標準。

三、其他資質(zhi)及(ji)文(wen)件

1、原產(chan)地證明：用于證明醫療器(qi)械的產(chan)地符(fu)合(he)中國藥(yao)品監督管理局的要求。

2、進口合(he)同：與(yu)國外供(gong)應商簽訂的進口合(he)同，需明確進口醫(yi)療器械的品種、數量、價格、交(jiao)貨(huo)期(qi)限等內容。

3、發(fa)票及(ji)運(yun)輸文(wen)(wen)件：海關需要(yao)檢查(cha)醫療器械(xie)進口商提供的發(fa)票及(ji)運(yun)輸文(wen)(wen)件，以確(que)認貨物(wu)的數(shu)量、價格及(ji)其運(yun)輸途徑等信息(xi)是否(fou)正確(que)。

4、承諾書：進口商需(xu)提交(jiao)保證產品質(zhi)量、安全、有(you)效性的(de)承諾書。

不同類型、不同用途的醫療器械可能(neng)需要(yao)提供的資質(zhi)和(he)文件有所不同，具(ju)體要(yao)求(qiu)以(yi)中國藥品監督管理局的規定為準。