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保健(jian)品申請批文，根(gen)據國產(chan)和進(jin)口的不(bu)同，申請流程和要求有所不(bu)同，以下分別(bie)介紹：

一、國產保健品

1、確定產品(pin)配方和研發：根據保健功能需求(qiu)，確定(ding)產(chan)品配方，確保原料及用量符合(he)法規和(he)標(biao)準，開展產(chan)品研(yan)發，進行(xing)小(xiao)試、中試等試驗(yan)，確定(ding)生產(chan)工藝(yi)和(he)質量標(biao)準。

2、準(zhun)備申報材(cai)料(liao)：包括保健食品注(zhu)冊申請表；申請人主體登(deng)記證明文件；產品研發報告；產品配方材(cai)料(liao)；生產工藝材(cai)料(liao)；安全(quan)性和保健功能(neng)評(ping)價材(cai)料(liao)；產品標簽、說明書樣稿；產品名(ming)稱中的通(tong)用(yong)名(ming)與注(zhu)冊的藥品名(ming)稱不重名(ming)的檢索材(cai)料(liao)等(deng)。

3、提(ti)交申請：將申報材料提交至國家市場監(jian)督(du)管理總局行政受理機構。

4、受理與形式審查：受理機構(gou)在 5 個(ge)工作日內作出(chu)是否受(shou)理決定，符合要求(qiu)的(de)(de)予以(yi)受(shou)理，不符合的(de)(de)一次性告知補正(zheng)內容。

5、技術審評：審(shen)評機構對受理的產(chan)品進行(xing)技(ji)術審(shen)評，組(zu)織專家對產(chan)品的安全性(xing)、保健功能、質量(liang)可控性(xing)等進行(xing)評審(shen)，可能要求申請人(ren)補充資料。

6、行政審(shen)查與審(shen)批：國(guo)家(jia)市場監督管理總局根據技術審(shen)評(ping)結論進(jin)行行政審(shen)查，符(fu)合(he)規定的，頒發《保健食品批準(zhun)證書》。

二、進口保(bao)健品

1、確認資質和條件：境(jing)(jing)外生(sheng)產(chan)商須合法，產(chan)品在(zai)生(sheng)產(chan)國(guo)（地區）生(sheng)產(chan)銷售一年(nian)以上(shang)，委托境(jing)(jing)內辦(ban)事(shi)機構或中(zhong)國(guo)境(jing)(jing)內代理機構辦(ban)理申(shen)報。

2、產品檢(jian)驗：在國家指定的(de)檢(jian)驗機(ji)構進行安(an)全性試驗、功能(neng)學試驗、穩定性試驗、衛生學檢(jian)驗、功效 / 標志性成分鑒定試驗等規定項目的檢驗。

3、準備申(shen)報材料：除與國(guo)產(chan)保健品(pin)類(lei)似(si)的產(chan)品(pin)配方、工藝、標簽說明(ming)書(shu)(shu)等材(cai)料外，還需提供(gong)生產(chan)國(guo)（地區(qu)）政府主管部門出具(ju)的允許(xu)生產(chan)銷售的證(zheng)(zheng)(zheng)明(ming)文件、公證(zheng)(zheng)(zheng)文書(shu)(shu)、產(chan)品(pin)在生產(chan)國(guo)（地區(qu)）上市銷售的包裝、標簽、說明(ming)書(shu)(shu)實樣等，且需經(jing)公證(zheng)(zheng)(zheng)和(he)翻譯(yi)。

4、向國家局(ju)申請注冊：由代理(li)機構向國家市場監督管理(li)總局(ju)提交申請。

5、初審受理(li)與技術審評(ping)：國(guo)家局對申報資料進行形式(shi)審(shen)(shen)查，符合要求的(de)予以(yi)受理，組織專家召開(kai)審(shen)(shen)評會對產品資料進行技(ji)術審(shen)(shen)評，提出意見。

6、補充(chong)修訂與行政審(shen)批：申請企(qi)業對專家意見進行(xing)補充、修訂，符(fu)合要求的(de)產品等(deng)待國家局行(xing)政(zheng)審批，頒發《保健(jian)食品批準證(zheng)書(shu)》。