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自 2025 年 5 月 1 日起，化妝(zhuang)品注冊備案迎來(lai)重大調整，企業需提交(jiao)完整版(ban)安全評估(gu)報告。這一舉措是推進化妝(zhuang)品安全評估(gu)制(zhi)度(du)有序實施的關鍵環(huan)節，旨在進一步保障消費者(zhe)的用妝(zhuang)安全。

政(zheng)策背景與(yu)要(yao)求

2024 年，國(guo)家藥監局(ju)發布《關(guan)于(yu)(yu)發布優化(hua)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)安全評估(gu)管理若干措施的(de)公告(gao)》等文件，明確化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)注冊備案(an)從 2025 年 5 月 1 日起應提(ti)交(jiao)完整(zheng)版安全評估(gu)資(zi)料(liao)（部(bu)分(fen)產(chan)品(pin)的(de)安全評估(gu)資(zi)料(liao)可(ke)以留檔備查）。這一(yi)規(gui)定適用于(yu)(yu)各類化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)注冊人(ren)、備案(an)人(ren)，無(wu)論是(shi)生(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)還是(shi)流通企業(ye)(ye)，都需嚴格按(an)照(zhao)要求執行。

完整版(ban)與簡化版(ban)的(de)區別(bie)

相(xiang)較于此前可提交的(de)簡化(hua)版(ban)安全(quan)評(ping)估報告(gao)，完(wan)整版(ban)主(zhu)要新(xin)增了產(chan)(chan)品(pin)理化(hua)穩(wen)定(ding)性(xing)評(ping)價(jia)，包括(kuo)產(chan)(chan)品(pin)的(de)穩(wen)定(ding)性(xing)評(ping)價(jia)以及產(chan)(chan)品(pin)與包材(cai)相(xiang)容性(xing)評(ping)價(jia)，還有產(chan)(chan)品(pin)微生物學評(ping)估，即產(chan)(chan)品(pin)防腐劑挑戰試驗。同(tong)時，簡化(hua)版(ban)中 “化(hua)妝品監管部門公(gong)布(bu)的原料最高歷史使(shi)用量（即(ji)《已(yi)使(shi)用化(hua)妝品原料目錄（2021 年(nian)版(ban)）》）” 不再作(zuo)為完整版(ban)安全評(ping)估報告的證(zheng)據類型。

企業準備情況

眾多企業(ye)積極(ji)響應，不少企業(ye)在 2024 年就已開(kai)始(shi)嘗(chang)試提交(jiao)完(wan)整(zheng)版安(an)全(quan)評(ping)估報告(gao)。歐萊(lai)雅(ya)（中國(guo)）有(you)限公(gong)(gong)司(si)抽調(diao)技(ji)術骨(gu)干成立跨(kua)部門(men)(men)專項工作(zuo)小(xiao)組(zu)，梳理內(nei)部原料毒(du)理學數(shu)(shu)據庫(ku)，已于(yu)去年 10 月開(kai)始(shi)提交(jiao)產品(pin)完(wan)整(zheng)版安(an)全(quan)評(ping)估報告(gao)。北京(jing)寶潔(jie)技(ji)術有(you)限公(gong)(gong)司(si)完(wan)成了(le)安(an)全(quan)評(ping)估數(shu)(shu)據庫(ku)建設、團隊職責分工和跨(kua)部門(men)(men)工作(zuo)流程梳理等工作(zuo)，今年 4 月以來，絕(jue)大多數(shu)(shu)新品(pin)備(bei)案(an)提交(jiao)的(de)都是完(wan)整(zheng)版安(an)全(quan)評(ping)估資料。本(ben)土企業(ye)如毛戈平(ping)化(hua)妝品(pin)股份有(you)限公(gong)(gong)司(si)、上(shang)海自然堂集團有(you)限公(gong)(gong)司(si)等也做足(zu)準(zhun)備(bei)，從去年下半(ban)年開(kai)始(shi)逐步將新品(pin)備(bei)案(an)提交(jiao)的(de)安(an)全(quan)性資料調(diao)整(zheng)為完(wan)整(zheng)版安(an)全(quan)評(ping)估報告(gao)。

據(ju)了解，今(jin)年 3 月，廣(guang)東、安徽(hui)、江(jiang)西等省份超 70% 的(de)首次備(bei)案產(chan)品提(ti)交完整(zheng)版化(hua)妝品安全評(ping)估資料(liao)，浙江(jiang)、山東等省份超 60% 的(de)首次備(bei)案產(chan)品提(ti)交完整(zheng)版化(hua)妝品安全評(ping)估資料(liao)。

監管(guan)部門的支持與服務

為(wei)幫助企業順(shun)利過渡，監管(guan)部(bu)門積極作(zuo)為(wei)。中(zhong)國食(shi)品(pin)藥品(pin)檢定研究院（中(zhong)檢院）推出 13 份安全評估技術文件(jian)，涵(han)蓋原料數據使用、穩(wen)定(ding)性(xing)測試(shi)、防腐劑挑(tiao)戰(zhan)試(shi)驗、包材相容性(xing)試(shi)驗等多方面內(nei)容，為企業提供了詳細的技術指(zhi)導。同時，優化升級(ji)智慧審評系統中安全評估資料提交模(mo)塊，并發布化妝品完整版安全評估資料填(tian)報指(zhi)南(nan)，方便企業規(gui)范填(tian)報。

國家(jia)藥(yao)監(jian)局組織各方專家(jia)起草安(an)(an)全(quan)評估(gu)培訓教材，中檢院開展多期安(an)(an)全(quan)評估(gu)現場培訓及 “妝(zhuang)評(ping)云課堂” 公益培訓(xun)，省(sheng)級(ji)藥監(jian)局(ju)也紛紛開展(zhan)線(xian)上(shang)線(xian)下培訓(xun)活動，提(ti)升(sheng)企業(ye)安全評(ping)估能力(li)。此外(wai)，各地(di)監(jian)管部門還推(tui)出(chu)多(duo)項舉(ju)措，如北京(jing)市藥監(jian)局(ju)開通審查快速通道，縮短備案完成(cheng)時限；浙(zhe)江省(sheng)藥監(jian)局(ju)探索系列彩(cai)妝(zhuang)產品(pin)完整版安全評(ping)估資料(liao)提(ti)交指南；廣東省(sheng)藥監(jian)局(ju)加強(qiang)技術指引(yin)，打擊不良行為(wei)，并上(shang)線(xian) “粵(yue)安評(ping)” 智慧輔助工具等。