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2022年3月，國家藥監局發布《關(guan)于調整〈醫療(liao)(liao)(liao)器械分類目錄〉部(bu)分內容的公告(gao)》（以下簡(jian)稱(cheng)30號公告(gao)），明確射頻治(zhi)療(liao)(liao)(liao)儀、射頻皮膚治(zhi)療(liao)(liao)(liao)儀類產品按照第三類醫療(liao)(liao)(liao)器械管理。自2024年4月1日(ri)起，該類產品未依法取得醫療(liao)(liao)(liao)器械注冊證不(bu)得生產、進口和銷售。

日(ri)前，國(guo)家(jia)藥監局器(qi)械注冊司(si)、器(qi)械監管司(si)相(xiang)關(guan)負(fu)責人(ren)對(dui)此公告進行解讀。

截至目前，25個產品(pin)已取得(de)醫療器械(xie)注冊(ce)證(zheng)

30號公告中要(yao)求射頻治(zhi)(zhi)療儀、射頻皮膚治(zhi)(zhi)療儀類產(chan)(chan)品(pin)(pin)相(xiang)關注冊人、生(sheng)產(chan)(chan)企業全(quan)面加強(qiang)產(chan)(chan)品(pin)(pin)全(quan)生(sheng)命周(zhou)期質量管理(li)，確保(bao)上(shang)市產(chan)(chan)品(pin)(pin)的安全(quan)有(you)效(xiao)，并主動(dong)向所(suo)在(zai)地(di)（進口產(chan)(chan)品(pin)(pin)為代理(li)人所(suo)在(zai)地(di)）省(sheng)級藥品(pin)(pin)監督管理(li)部門報告相(xiang)關情(qing)況(kuang)。

截至目(mu)前(qian)，共有25個(ge)射(she)頻(pin)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)儀、射(she)頻(pin)皮膚(fu)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)儀類產(chan)品已(yi)取得醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊證，能夠滿(man)足(zu)醫療(liao)(liao)美容相關需求。國家藥監局將強化(hua)注(zhu)冊相關指(zhi)導，更(geng)好地指(zhi)導相關企業開展(zhan)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊有關工作。

一、是否所有射頻類產品都屬于醫療器械？

根(gen)據30號公(gong)告，射頻治(zhi)(zhi)療(liao)儀(yi)、射頻皮(pi)膚(fu)治(zhi)(zhi)療(liao)儀(yi)類(lei)產(chan)品，其工作原(yuan)理一般是通過治(zhi)(zhi)療(liao)電極將(jiang)射頻能量(liang)作用于(yu)人(ren)體皮(pi)膚(fu)及(ji)皮(pi)下組織，使(shi)人(ren)體組織、細(xi)胞發生病理/生理學改(gai)變；預期用于(yu)治(zhi)(zhi)療(liao)皮(pi)膚(fu)松(song)弛，減(jian)輕皮(pi)膚(fu)皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮(pi)膚(fu)組織，或者治(zhi)(zhi)療(liao)痤瘡、瘢痕，或者減(jian)少脂(zhi)肪（脂(zhi)肪軟化或分(fen)解）等。

符合(he)30號公(gong)告規定的產品應(ying)當(dang)作(zuo)為(wei)第三(san)類醫療(liao)器械管理。例如(ru)，預(yu)期用(yong)于“淡(dan)化皺紋(wen)（如(ru)抬頭(tou)紋(wen)、魚尾紋(wen)等）、減輕(qing)細紋(wen)、眼周除皺、改善松弛(chi)下垂、提升蘋果(guo)肌、臉(lian)部輪廓提拉、緊致(zhi)輪廓、緊致(zhi)肌膚、提拉塑形(xing)、收(shou)縮毛(mao)孔(kong)”等的射頻美容產品，應(ying)當(dang)作(zuo)為(wei)第三(san)類醫療(liao)器械管理。

二、不符合醫療器械定義的射頻類產品，則不作為醫療器械管理。

例如，預(yu)期用途(tu)不(bu)涉(she)及30號公告規定(ding)的情形(xing)，僅用于(yu)“精(jing)華的皮(pi)膚無創(chuang)促滲（不(bu)用于(yu)藥品和醫(yi)療器(qi)械促滲）、促進精(jing)華吸收、皮(pi)膚表面清潔、溫(wen)熱按摩(mo)(mo)、物(wu)理按摩(mo)(mo)、肌膚放松、去除角(jiao)質”或類似(si)用途(tu)的射頻(pin)類產品，則不(bu)符(fu)合(he)醫(yi)療器(qi)械定(ding)義，不(bu)作為醫(yi)療器(qi)械管理，不(bu)需(xu)要(yao)取(qu)得醫(yi)療器(qi)械注冊證(zheng)。

三、產品取得注冊證后，是否能網絡銷售？

依(yi)法取得醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)證的射頻治(zhi)(zhi)療(liao)儀(yi)、射頻皮膚治(zhi)(zhi)療(liao)儀(yi)類產品(pin)可以通過網絡銷(xiao)售。

根據30號公告和《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械監督管理條例》規定，網絡銷(xiao)售射頻(pin)治療(liao)(liao)儀(yi)(yi)、射頻(pin)皮膚治療(liao)(liao)儀(yi)(yi)類產(chan)品的(de)，應(ying)當是醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械注冊(ce)人或者(zhe)是已取得醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械經營許可的(de)經營企業。

對預(yu)期由消費者(zhe)個人自行(xing)使用(yong)的射(she)頻治(zhi)療儀、射(she)頻皮膚治(zhi)療儀類產品，注(zhu)冊人應當在產品說明(ming)書中標注(zhu)安全(quan)使用(yong)的特別說明(ming)。

四、4月1日前已購買、未取得醫療器械注冊證的產品，是否能繼續使用？

根據30號公告，2024年4月(yue)1日起，相關使用(yong)單位不得購(gou)進(jin)并(bing)使用(yong)未(wei)依法取(qu)得醫療(liao)器械(xie)注冊證的射(she)頻治療(liao)儀、射(she)頻皮(pi)膚治療(liao)儀類產品。2024年4月(yue)1日以前購(gou)進(jin)的，可(ke)以繼續使用(yong)。

此外，生(sheng)產(chan)(chan)經營(ying)企業可以(yi)按(an)照相(xiang)關合同或(huo)者(zhe)服(fu)(fu)務協(xie)議(yi)，向使用(yong)單(dan)位或(huo)者(zhe)消費者(zhe)繼續(xu)提(ti)供售后服(fu)(fu)務，2024年4月1日前生(sheng)產(chan)(chan)的產(chan)(chan)品可以(yi)用(yong)于整機更換(huan)。