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全(quan)球一站式進出口供應(ying)鏈(lian)服務
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1、《化妝(zhuang)品(pin)風險物質識別(bie)與評估(gu)技術指導原(yuan)(yuan)則》的一般原(yuan)(yuan)則是什么？
從事(shi)化(hua)妝品(pin)安全評(ping)估的人員(yuan)應當符合(he)《化(hua)妝品(pin)風險物質識別與評(ping)估技術指導(dao)原(yuan)則》中規(gui)定的要求。
應(ying)基于原料(liao)的(de)(de)來(lai)源、理(li)化特(te)性、制備工藝對原料(liao)帶入的(de)(de)，和產品(pin)生產過程(cheng)產生或帶入風險物質(zhi)(zhi)的(de)(de)情況分析，結合現有(you)毒理(li)學試驗數據、臨床研(yan)究、人群流(liu)行病(bing)學調查等資料(liao)，識(shi)別化妝品(pin)中可能含(han)有(you)的(de)(de)風險物質(zhi)(zhi)，按(an)照《化妝品(pin)風險物質(zhi)(zhi)識(shi)別與(yu)評估(gu)(gu)技術指導原則》中的(de)(de)評估(gu)(gu)原則和程(cheng)序等相關要求(qiu)對風險物質(zhi)(zhi)進(jin)行安全評估(gu)(gu)。
2、化妝品風險物(wu)質的識別(bie)與評估的情形有哪(na)些(xie)？
根據《化妝(zhuang)品安全技(ji)術規范》規定、參考國內外(wai)權威機構風(feng)險(xian)評(ping)估(gu)結論等方(fang)法對化妝(zhuang)品中可能存在(zai)的風(feng)險(xian)物質進行識別與(yu)評(ping)估(gu)，包括但不限于以下情形：
（一）產品中(zhong)可能存(cun)在以下有害物質時，特殊(shu)化(hua)妝品應提(ti)供(gong)化(hua)妝品注冊和(he)備案(an)(an)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)出具(ju)的檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)報告(gao)；普通化(hua)妝品可提(ti)供(gong)化(hua)妝品注冊和(he)備案(an)(an)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)出具(ju)的檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)報告(gao)，或者備案(an)(an)人按(an)照《關于優化(hua)普通化(hua)妝品備案(an)(an)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)管理措(cuo)施有關事宜的公(gong)告(gao)》（2023年 第13號）要求出(chu)具的檢驗報(bao)告。
汞(gong)、鉛、砷、鎘：所有注(zhu)冊(ce)或(huo)備案產(chan)品均(jun)需(xu)提(ti)供汞(gong)、鉛(qian)、砷、鎘的檢驗報告，產(chan)品中(zhong)汞(gong)限值為1mg/kg；鉛限(xian)值(zhi)為(wei)10 mg/kg；砷限(xian)值(zhi)為(wei)2 mg/kg；鎘限(xian)值(zhi)為(wei)5 mg/kg。
二噁烷：配方中含有乙(yi)(yi)氧(yang)基結(jie)構的(de)原料如乙(yi)(yi)氧(yang)基二甘醇、聚(ju)乙(yi)(yi)二醇（PEG）類及(ji)其(qi)衍生物(wu)、脂肪醇聚醚類及(ji)其(qi)衍生物(wu)、聚山梨醇酯類及(ji)其(qi)衍生物(wu)、泊洛沙姆等原料時需要檢測(ce)產品(pin)中(zhong)的(de)二(er)噁烷，產品(pin)中(zhong)二(er)噁烷限值為30 mg/kg。
石棉：配方(fang)中(zhong)含有(you)滑石粉原(yuan)料時需要(yao)檢測(ce)產品中(zhong)的(de)石棉，根據檢測(ce)結果進(jin)行評(ping)估，在現有(you)檢測(ce)方(fang)法(fa)條件下，產品中(zhong)不(bu)得(de)檢出石棉。
游離(li)甲醛：配方(fang)中(zhong)含有甲醛緩釋體類的原料(liao)如咪(mi)唑烷(wan)基脲、DMDM乙(yi)(yi)內酰脲、雙（羥甲(jia)基(ji)(ji)）咪唑(zuo)烷基(ji)(ji)脲、羥甲(jia)基(ji)(ji)甘(gan)氨酸(suan)鈉(na)、2-溴(xiu)-2-硝基(ji)(ji)丙烷-1,3二醇、5-溴(xiu)-5-硝基(ji)(ji)-1,3-二噁(wu)烷、甲(jia)醛芐醇半縮醛、7-乙(yi)(yi)基(ji)(ji)雙環噁(wu)唑(zuo)烷、二甲(jia)基(ji)(ji)噁(wu)唑(zuo)烷等原料(liao)時需(xu)要檢測(ce)游離甲(jia)醛，根(gen)據檢測(ce)結果進行評估。
甲醇(chun)：當(dang)配方中乙醇(chun)、異丙醇(chun)含量之和≥10%（w/w），應(ying)提供(gong)由化妝品(pin)注冊(ce)和(he)備案檢驗機構出具的產品(pin)中(zhong)甲(jia)醇的檢測報告，產品(pin)中(zhong)甲(jia)醇限值為2000mg/kg。
（二）《化妝品安全技術規(gui)范》對原(yuan)料(liao)中存在的(de)(de)(de)風險物(wu)質有限制要求的(de)(de)(de)原(yuan)料(liao)，可通(tong)過原(yuan)料(liao)質量規(gui)格或原(yuan)料(liao)安全信息文件(jian)對風險物(wu)質進行評估(gu)；也可通(tong)過原(yuan)料(liao)中的(de)(de)(de)風險物(wu)質含量的(de)(de)(de)檢驗報告配合相應質量管理措施的(de)(de)(de)方(fang)式進行評估(gu)，以確保原(yuan)料(liao)的(de)(de)(de)相關控制指標符合《化妝品安全技術規(gui)范》要求，包括但不限于(yu)以下(xia)情形：
亞(ya)硝胺：配方中含有(you)染發劑如(ru)2,6-二(er)羥(qian)(qian)乙基氨(an)(an)甲苯(ben)(ben)、2-氨(an)(an)基-4-羥(qian)(qian)乙氨(an)(an)基茴香醚(mi)、2-甲基-5-羥(qian)(qian)乙氨(an)(an)基苯(ben)(ben)酚、HC黃2號、N,N-雙（2-羥(qian)(qian)乙基）對苯(ben)(ben)二(er)胺硫酸(suan)鹽(yan)等(deng)原料(liao)時，需要(yao)識別并評估風險物質亞(ya)硝(xiao)胺，該原料(liao)不和亞(ya)硝(xiao)基化體(ti)系一(yi)起使用；原料(liao)中亞(ya)硝(xiao)胺最大(da)含量 50g/kg；存放于無亞(ya)硝(xiao)酸(suan)鹽(yan)的容器內。
仲(zhong)鏈烷胺(an)、亞硝胺(an)：配方中含有(you)(you)三(san)鏈(lian)烷(wan)(wan)胺(an)、三(san)鏈(lian)烷(wan)(wan)醇(chun)(chun)胺(an)及(ji)(ji)它們(men)的鹽類如(ru)三(san)乙醇(chun)(chun)胺(an)等，或(huo)含有(you)(you)單鏈(lian)烷(wan)(wan)胺(an)、單鏈(lian)烷(wan)(wan)醇(chun)(chun)胺(an)及(ji)(ji)它們(men)的鹽類如(ru)氨丁(ding)三(san)醇(chun)(chun)、氨甲基丙(bing)醇(chun)(chun)、吡羅(luo)克酮(tong)乙醇(chun)(chun)胺(an)鹽、乙醇(chun)(chun)胺(an)等原(yuan)料(liao)時，需要識別并評估風(feng)險(xian)物質仲鏈(lian)烷(wan)(wan)胺(an)、亞硝胺(an)，該原(yuan)料(liao)不和(he)亞硝基化體系(xi) (Nitrosating system) 一起使(shi)用；避免(mian)形成(cheng)亞(ya)硝胺(an)；最(zui)低純度為(wei)99%；原料(liao)中(zhong)(zhong)仲鏈烷(wan)胺(an)最(zui)大含量 0.5%；產品(pin)中(zhong)(zhong)亞(ya)硝胺(an)最(zui)大含量 50g/kg；存放于(yu)無(wu)亞(ya)硝酸鹽的容器內。
配(pei)方(fang)中含有脂肪(fang)酸雙(shuang)(shuang)鏈(lian)(lian)烷酰胺(an)及脂肪(fang)酸雙(shuang)(shuang)鏈(lian)(lian)烷醇酰胺(an)如椰油酰胺(an) DEA、棕櫚(lv)仁油酰(xian)胺(an)(an)DEA、鯨蠟基(ji)-PG-羥乙基(ji)棕櫚(lv)酰(xian)胺(an)(an)等原料時，需要識別并(bing)評估(gu)風險物(wu)質仲(zhong)鏈烷(wan)胺(an)(an)、亞(ya)硝(xiao)胺(an)(an)，該原料不和亞(ya)硝(xiao)基(ji)化體(ti)系 (Nitrosating system) 一起使用；避免形(xing)成亞(ya)硝(xiao)胺(an)(an)；產品中仲(zhong)鏈烷(wan)胺(an)(an)最大含量0.5%，亞(ya)硝(xiao)胺(an)(an)最大含量50g/kg；原料中仲(zhong)鏈烷(wan)胺(an)(an)最大含量5%；存放于(yu)無亞(ya)硝(xiao)酸鹽的(de)容器內。
（三）《化妝品(pin)(pin)(pin)安全技術(shu)規范》對產品(pin)(pin)(pin)中(zhong)存在的風(feng)險(xian)物(wu)質(zhi)(zhi)有限(xian)制要求的原料(liao)，可通過原料(liao)質(zhi)(zhi)量(liang)規格或原料(liao)安全信(xin)息文(wen)件對風(feng)險(xian)物(wu)質(zhi)(zhi)進行評估；也可通過原料(liao)或者(zhe)產品(pin)(pin)(pin)中(zhong)的風(feng)險(xian)物(wu)質(zhi)(zhi)含量(liang)的檢(jian)驗(yan)報(bao)告配合(he)(he)相應(ying)質(zhi)(zhi)量(liang)管理措(cuo)施的方(fang)式進行評估，以確保產品(pin)(pin)(pin)符合(he)(he)《化妝品(pin)(pin)(pin)安全技術(shu)規范》要求，包括但不限(xian)于以下情形(xing)：
丙烯酰胺(an)：配方中含有以(yi)丙(bing)烯(xi)酰胺(an)為起始原料合成(cheng)的聚合物(wu)如丙(bing)烯(xi)酰胺(an)/丙(bing)(bing)烯(xi)酸鈉(na)共聚(ju)物、聚(ju)丙(bing)(bing)烯(xi)酰胺、聚(ju)丙(bing)(bing)烯(xi)酸酯-13、聚(ju)季銨鹽-7等原料時，需要識別并評(ping)估風險物質(zhi)丙(bing)(bing)烯(xi)酰胺，駐(zhu)留(liu)(liu)類體(ti)(ti)用產品(pin)中(zhong)(zhong)丙(bing)(bing)烯(xi)酰胺單(dan)體(ti)(ti)最大(da)殘留(liu)(liu)量(liang)0.1mg/kg，其他產品(pin)中(zhong)(zhong)丙(bing)(bing)烯(xi)酰胺單(dan)體(ti)(ti)最大(da)殘留(liu)(liu)量(liang)0.5mg/kg。
（四）經危害識別，產品(pin)中可能存在以(yi)下風(feng)(feng)(feng)險物(wu)(wu)質(zhi)時可提供原(yuan)料或產品(pin)中的風(feng)(feng)(feng)險物(wu)(wu)質(zhi)含(han)量的檢驗報告，或者包括該風(feng)(feng)(feng)險物(wu)(wu)質(zhi)的控(kong)制(zhi)要求的原(yuan)料質(zhi)量規(gui)格或原(yuan)料安全(quan)信息文件，并在此基礎(chu)上對其進行風(feng)(feng)(feng)險評估，以(yi)保證其使用安全(quan)。
二甘醇：配(pei)方中含有(you)以下(xia)原料如甘油、丙(bing)二(er)醇(chun)(chun)(chun)(chun)、乙二(er)醇(chun)(chun)(chun)(chun)，乙氧基二(er)甘醇(chun)(chun)(chun)(chun)、聚乙二(er)醇(chun)(chun)(chun)(chun)（PEG）類及(ji)(ji)其(qi)衍(yan)(yan)生(sheng)物、聚(ju)(ju)山梨醇酯(zhi)類及(ji)(ji)其(qi)衍(yan)(yan)生(sheng)物、脂肪醇聚(ju)(ju)醚(mi)類及(ji)(ji)其(qi)衍(yan)(yan)生(sheng)物等，需要(yao)識別并(bing)評估二甘醇，其(qi)限值(zhi)可參考(kao)權威機構的評估結(jie)論。
苯酚：對可能帶(dai)入苯(ben)(ben)酚的原料，如(ru)苯(ben)(ben)氧(yang)乙(yi)醇由苯(ben)(ben)酚和(he)環氧(yang)乙(yi)烷(wan)進行加(jia)成(cheng)反(fan)應制得時，需(xu)要識別與評估(gu)風險物質(zhi)苯(ben)(ben)酚，其限值可參考權威機構的評估(gu)結論。
甲醇：配方中含有乙(yi)醇(chun)、變性乙(yi)醇(chun)、異(yi)丙醇(chun)等原料時（乙(yi)醇(chun)、異(yi)丙醇(chun)含量之和<10%（w/w）），需要識別與評估風險物質甲醇。
農(nong)藥殘留：植(zhi)(zhi)物(wu)來源原料應了(le)解其制備工藝，僅經機械加工后直(zhi)接使(shi)用(yong)的植(zhi)(zhi)物(wu)原料如(ru)植(zhi)(zhi)物(wu)油、植(zhi)(zhi)物(wu)葉汁(zhi)等，需(xu)識別并評估農(nong)藥殘留，其限值可(ke)參考我(wo)國及國際相(xiang)關要求。
氫醌：對(dui)可能帶入氫醌(kun)的原料如α-熊(xiong)果苷(gan)、β-熊(xiong)果苷(gan)等，需要識別與評估風險(xian)物質(zhi)氫醌，其限值可(ke)參考權威機構(gou)的評估結論。
苯：對可能帶入苯的原料如卡波姆等，需識別并評估風險物質苯，其(qi)在產品中(zhong)的殘(can)留(liu)量應≤2 mg/kg。
（五(wu)）需提(ti)供原(yuan)(yuan)料(liao)生產商出具的證明資(zi)料(liao)或原(yuan)(yuan)料(liao)安(an)(an)全(quan)(quan)信息，確(que)認其不屬于《化妝(zhuang)品(pin)安(an)(an)全(quan)(quan)技(ji)術規范》禁用原(yuan)(yuan)料(liao)目錄中的原(yuan)(yuan)料(liao)，包括但不限(xian)于以下情形(xing)：
配方中(zhong)含有礦脂時，需確認清楚全部(bu)精(jing)煉過(guo)程并能夠證明所(suo)獲得的物(wu)(wu)質不是致癌物(wu)(wu)；
含有推進劑丙烷、丁烷、異丁烷時，需確(que)認丁二烯(xi)含量≤0.1%(w/w)；
來源于石(shi)油(you)、煤焦油(you)的混合烷烴如C15-19烷、C18-21烷，需提(ti)供其CAS號，并根據《化妝品安(an)全技術(shu)規范》中相關(guan)要(yao)求提供相關(guan)質(zhi)量規格(ge)或證明材料。如(ru)CAS號為64741-76-0的(de)，需確認(ren)二甲基(ji)亞砜(feng)提取物含量≤3%；CAS號為64742-46-7的(de)，需確認(ren)清(qing)楚全部精煉過程并且能(neng)夠證明所獲得的(de)物質(zhi)不是(shi)致癌物。
（六）兒(er)童化(hua)妝品需(xu)要關注的風險物(wu)質的評估
基于兒童生(sheng)理特點，兒童化妝(zhuang)品在完成(cheng)上述（一）至（四）規定的風險(xian)物質(zhi)識(shi)別與評(ping)估外，還需對以(yi)下(xia)風險(xian)物質(zhi)進行(xing)識(shi)別與評(ping)估：
配方中含有庫(ku)拉索蘆薈等原料(liao)時，需(xu)識別與(yu)評估風險物質蒽醌，其評估可參考權(quan)威機(ji)構的評估結論。
配方中(zhong)含(han)有椰油酰胺丙(bing)基甜菜堿時(shi)，需(xu)識(shi)別并評估其中的椰油酰胺丙基二甲(jia)胺、3,3-二(er)甲基氨基丙胺和單氯乙酸，其限值可(ke)參考(kao)權威機構評(ping)估結論或我國相關標準。
配(pei)方中含有香(xiang)精、植(zhi)物(wu)精油或香(xiang)料成(cheng)分(fen)時，需對其中的致敏成分(fen)進行(xing)識別并評估(gu)，如含有(you)互生葉白千層（MELALEUCA ALTERNIFOLIA）葉油時，需(xu)識別和評估風險(xian)物質甲基丁香酚，其限值可參考權威機構(gou)評估結論(lun)。
配(pei)方中(zhong)含(han)有甘油時，其純度應(ying)≥ 95.0%，識別與評(ping)估二甘醇含量應≤0.1%。
3、企業自行(xing)發(fa)現的未在《化妝品(pin)風險物質識別與(yu)評估技術指導(dao)原則》中列(lie)出的風險物質如何設置管理要(yao)求(qiu)？
《化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)風險(xian)物質(zhi)(zhi)識(shi)別與評(ping)(ping)估技(ji)術指導(dao)原(yuan)(yuan)(yuan)則》僅是在(zai)現有技(ji)術水平和認知下對化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)中常見的(de)(de)(de)風險(xian)物質(zhi)(zhi)提出(chu)了相應的(de)(de)(de)評(ping)(ping)估要求(qiu)。鼓勵(li)企業根據(ju)原(yuan)(yuan)(yuan)料的(de)(de)(de)來源(yuan)、組成、生產工藝(yi)、包裝材料等方面對產品(pin)中的(de)(de)(de)風險(xian)物質(zhi)(zhi)進行全(quan)面識(shi)別，若發現未(wei)在(zai)《化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)風險(xian)物質(zhi)(zhi)識(shi)別與評(ping)(ping)估技(ji)術指導(dao)原(yuan)(yuan)(yuan)則》中列出(chu)的(de)(de)(de)風險(xian)物質(zhi)(zhi)，按(an)照《化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)安(an)全(quan)評(ping)(ping)估技(ji)術導(dao)則》要求(qiu)開(kai)展(zhan)評(ping)(ping)估，評(ping)(ping)估結論安(an)全(quan)的(de)(de)(de)原(yuan)(yuan)(yuan)料方可使用。
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