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近年(nian)來，“顏值(zhi)經濟”浪潮席卷全球，我國美(mei)容(rong)(rong)儀(yi)(yi)市(shi)場(chang)迎來了(le)前所未有(you)的繁榮(rong)景象(xiang)，特(te)別是(shi)(shi)進口(kou)(kou)射頻美(mei)容(rong)(rong)儀(yi)(yi)憑借(jie)其(qi)精(jing)準調控電磁波(bo)的技術優勢，在快(kuai)(kuai)速除皺、肌(ji)膚提拉與緊致方面(mian)表現出色，贏得了(le)廣大消費者的熱烈追捧，在美(mei)容(rong)(rong)市(shi)場(chang)上穩穩占據(ju)了(le)一席之地。然(ran)而，值(zhi)得注意(yi)的是(shi)(shi)，根據(ju)國家相關法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規(gui)，任何射頻治療儀(yi)(yi)及射頻皮膚治療儀(yi)(yi)類產品(pin)在未取得合法(fa)(fa)的醫療器械注冊證(zheng)之前，均不得進行生產、進口(kou)(kou)及銷售(shou)工作。因此，對于有(you)意(yi)向引進或購買進口(kou)(kou)射頻美(mei)容(rong)(rong)儀(yi)(yi)的商家及消費者而言，確保產品(pin)合法(fa)(fa)合規(gui)，是(shi)(shi)其(qi)必須(xu)嚴格遵(zun)循(xun)的重要(yao)原(yuan)則。那么(me)進口(kou)(kou)射頻美(mei)容(rong)(rong)儀(yi)(yi)有(you)哪些注意(yi)事(shi)項呢(ni)？快(kuai)(kuai)來看看吧！

一、什(shen)么是醫療器(qi)械

醫(yi)療(liao)器械，是指直(zhi)接或者間(jian)接用于人體(ti)的(de)(de)儀(yi)器、設備(bei)(bei)、器具、體(ti)外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guan)的(de)(de)物品，包括所需要(yao)的(de)(de)計(ji)算機軟(ruan)件(jian)。進口(kou)的(de)(de)醫(yi)療(liao)器械應當是已(yi)注冊或已(yi)備(bei)(bei)案的(de)(de)，禁止(zhi)進口(kou)過期、失效、淘汰等已(yi)使用過的(de)(de)醫(yi)療(liao)器械。

二(er)、醫療器(qi)械(xie)的(de)分類

第一類是指通過常(chang)規(gui)管理足以保證(zheng)其安全性、有(you)效性的(de)醫(yi)療器械。

第(di)二(er)類是指對其(qi)安全性、有效(xiao)性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指植入人(ren)體；用于支持、維持生命；對人(ren)體具有(you)潛(qian)在危險，對其安全性、有(you)效性必須嚴格控制(zhi)的醫療(liao)器械。

三、什么是注(zhu)冊證？

根據《醫療(liao)器(qi)械監督管理(li)條例》第六條：“國家對(dui)醫(yi)(yi)療(liao)器械按照風(feng)險(xian)程(cheng)度實行(xing)分類(lei)管理(li)。第(di)(di)一(yi)類(lei)是風(feng)險(xian)程(cheng)度低，實行(xing)常規管理(li)可以保證其(qi)安全、有(you)效的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械；第(di)(di)二(er)類(lei)是具有(you)中(zhong)度風(feng)險(xian)，需要(yao)嚴(yan)格控制(zhi)管理(li)以保證其(qi)安全、有(you)效的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械；第(di)(di)三類(lei)是具有(you)較高(gao)風(feng)險(xian)，需要(yao)采取(qu)特(te)別措施嚴(yan)格控制(zhi)管理(li)以保證其(qi)安全、有(you)效的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械。”國家對(dui)第(di)(di)一(yi)類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器械實行(xing)產品備案管理(li)，對(dui)第(di)(di)二(er)類(lei)、第(di)(di)三類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器械實行(xing)產品注冊管理(li)。

向(xiang)我國(guo)境(jing)內出口第二(er)類、第三類醫療器械的(de)境(jing)外注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)(qing)人，由其指定的(de)中國(guo)境(jing)內企(qi)業法人向(xiang)國(guo)務院藥品監督管理部門提交(jiao)注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)(qing)資料(liao)和(he)注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)(qing)人所在國(guo)(地區(qu))主管部(bu)門準(zhun)許該醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)上市銷售的證(zheng)明文件(jian)，對(dui)經審評符合(he)條件(jian)的，準(zhun)予注冊(ce)并發給醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)證(zheng)。

四、進口醫療器械申(shen)報(bao)要點

企業(ye)辦(ban)理進(jin)口申報時，應(ying)注意以下事項:

1、提供國務院藥品(pin)監督管理部門(men)審批注冊的進口醫(yi)療器械注冊證書。

2、進(jin)(jin)(jin)口(kou)(kou)一類醫療(liao)器(qi)械(xie)備案證(zheng)書(shu)編號(hao)(hao)的格(ge)式為(wei)“國(guo)械(xie)備XXXXXXXX號(hao)(hao)”；進(jin)(jin)(jin)口(kou)(kou)二類醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)書(shu)編號(hao)(hao)的格(ge)式為(wei)“國(guo)械(xie)注(zhu)進(jin)(jin)(jin)XXXX XXXX號(hao)(hao)”；進(jin)(jin)(jin)口(kou)(kou)三類醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)書(shu)編號(hao)(hao)格(ge)式為(wei)“國(guo)械(xie)注(zhu)進(jin)(jin)(jin)XXXXXXXX號(hao)(hao)”。（中國(guo)香港、澳門和臺灣(wan)地區的醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)書(shu)為(wei)“國(guo)械(xie)注(zhu)許”字樣）。

3、在單一窗口申報時，“貨物屬(shu)性”字段(duan)必(bi)須根據產品實際屬(shu)性在“34-I類(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)”“35-II類(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)”“36-III類(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)”“37-醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)零部件”4個選項中勾選一項。

五(wu)、進口醫療器械(xie)的中(zhong)文(wen)說明(ming)書、中(zhong)文(wen)標簽要求

進(jin)口(kou)的(de)醫(yi)療器(qi)械應(ying)當有中(zhong)文說明(ming)書(shu)(shu)、中(zhong)文標簽。說明(ming)書(shu)(shu)、標簽應(ying)當符合(he)《醫(yi)療器(qi)械監(jian)督(du)管理(li)條(tiao)例》以及相(xiang)關(guan)強制性標準的(de)要求，并(bing)在說明(ming)書(shu)(shu)中(zhong)載(zai)明(ming)醫(yi)療器(qi)械的(de)原產地(di)以及境外醫(yi)療器(qi)械注冊人、備案(an)人指(zhi)定的(de)中(zhong)國(guo)境內企業法人的(de)名稱(cheng)、地(di)址、聯系方(fang)式。醫(yi)療器(qi)械標簽因位置(zhi)或者(zhe)大小受限而無法全部標明(ming)上述內容的(de)，至少應(ying)當標注產品名稱(cheng)、型(xing)號、規格(ge)、生(sheng)產日(ri)期和使用期限或者(zhe)失效日(ri)期，并(bing)在標簽中(zhong)明(ming)確“其他(ta)內(nei)容(rong)詳見說明書”。