2025 年 4 月(yue) 21 日,國家藥(yao)監局、海(hai)關(guan)總(zong)署聯合(he)發布《關(guan)于允許進口牛黃試點(dian)用于中(zhong)成藥(yao)生(sheng)產(chan)有(you)關(guan)事項的公(gong)告(gao)》,允許符合(he)條件的進口牛黃試點(dian)用于中(zhong)成藥(yao)生(sheng)產(chan)。以下是具體(ti)內(nei)容:
一、試點區域:北(bei)京、天津、河北(bei)、上海、浙江、江西、山東、湖(hu)南、廣(guang)東、四川、福建(jian)、廣(guang)西等 12 省(自治區、直(zhi)轄市)。
二(er)、進口要求
1、來源要求:進口牛黃應當來自海關(guan)總署(shu)網站公(gong)布的《獲得我國(guo)檢疫準(zhun)入動植物(wu)源性藥材(cai)種(zhong)類及輸出國(guo)家(jia)地區名錄》中的國(guo)家(jia)(地區),并(bing)來自經(jing)海關(guan)總署(shu)注冊登記(ji)的境(jing)外(wai)牛黃生產(chan)企業(ye)。且(qie)需(xu)來自不存在瘋牛病疫情禁令的國(guo)家(jia)(地區)。
2、檢(jian)疫審批(pi):牛黃進口前應(ying)當依法辦理進境(jing)動植物檢疫審批(pi)手(shou)續,取得(de)《中華人民共和國進境(jing)動植物檢疫許可證》。
3、通(tong)關要求:牛(niu)黃的(de)進口(kou)(含從境外進入海(hai)關(guan)(guan)(guan)特(te)殊監(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)區(qu)域(yu))應當從試(shi)點區(qu)域(yu)相(xiang)應的(de)藥品口(kou)岸(an)通關(guan)(guan)(guan),海(hai)關(guan)(guan)(guan)負責(ze)在境外進入海(hai)關(guan)(guan)(guan)特(te)殊監(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)區(qu)域(yu)或(huo)者(zhe)(zhe)保稅(shui)(shui)監(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)場(chang)所(suo)進口(kou)檢疫(yi)。試(shi)點區(qu)域(yu)相(xiang)應的(de)口(kou)岸(an)藥品監(jian)督管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)部門負責(ze)出(chu)具通關(guan)(guan)(guan)單(dan),口(kou)岸(an)藥品檢驗(yan)機構或(huo)者(zhe)(zhe)指(zhi)定的(de)藥品檢驗(yan)機構負責(ze)進口(kou)牛(niu)黃的(de)口(kou)岸(an)檢驗(yan),海(hai)關(guan)(guan)(guan)在海(hai)關(guan)(guan)(guan)特(te)殊監(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)區(qu)域(yu)或(huo)者(zhe)(zhe)保稅(shui)(shui)監(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)場(chang)所(suo)進入國內環節驗(yan)核(he)通關(guan)(guan)(guan)單(dan)。企業不得(de)在海(hai)關(guan)(guan)(guan)特(te)殊監(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)區(qu)域(yu)內開(kai)展牛(niu)黃制劑的(de)生產加工(gong)。
4、首次進口要求(qiu):首次進(jin)(jin)口牛(niu)黃,申請人應(ying)當按(an)照《進(jin)(jin)口藥(yao)(yao)材管理(li)辦法(fa)》規(gui)定向試點區(qu)域省級藥(yao)(yao)品監(jian)督管理(li)部門報送相關資料,詳細(xi)說明(ming)境外牛(niu)黃產地加工的情況,并取得《進(jin)(jin)口藥(yao)(yao)材批(pi)件》。
三、使用規定
1、申請人要求(qiu):牛(niu)(niu)黃(huang)進(jin)口申請(qing)人應當(dang)為試點區域(yu)內(nei)處方含牛(niu)(niu)黃(huang)的(de)(de)(de)(de)中成藥(yao)品種的(de)(de)(de)(de)藥(yao)品上市(shi)許可持有人。進(jin)口的(de)(de)(de)(de)牛(niu)(niu)黃(huang)除進(jin)口申請(qing)人自用于(yu)相(xiang)關中成藥(yao)的(de)(de)(de)(de)生產外,同(tong)一(yi)集(ji)團(tuan)公司試點區域(yu)內(nei)的(de)(de)(de)(de)控股企業也可使(shi)用已進(jin)口的(de)(de)(de)(de)牛(niu)(niu)黃(huang)。集(ji)團(tuan)內(nei)部應當(dang)明確界定各企業在(zai)牛(niu)(niu)黃(huang)進(jin)口及使(shi)用過程中的(de)(de)(de)(de)責任和義務,確保進(jin)口的(de)(de)(de)(de)牛(niu)(niu)黃(huang)僅用于(yu)集(ji)團(tuan)內(nei)部指定企業相(xiang)關中成藥(yao)的(de)(de)(de)(de)生產,不得對外銷售。
2、質量(liang)控制要求:使用進(jin)口牛黃(huang)(huang)生(sheng)(sheng)產(chan)中(zhong)成(cheng)藥(yao)的(de)藥(yao)品(pin)上市許(xu)可持有(you)人,應當將(jiang)藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)質量管(guan)理(li)體(ti)系向境外牛黃(huang)(huang)產(chan)地加(jia)(jia)工(gong)(包括但不限(xian)于(yu)(yu)牛黃(huang)(huang)摘取、陰干(gan)、儲(chu)存等)環節延伸,從源(yuan)頭加(jia)(jia)強(qiang)牛黃(huang)(huang)質量控制(zhi)(zhi),確保牛黃(huang)(huang)質量安全(quan)。應當建立(li)進(jin)口牛黃(huang)(huang)的(de)追(zhui)溯(su)體(ti)系,覆蓋產(chan)地加(jia)(jia)工(gong)、進(jin)口、運(yun)輸、儲(chu)存、投(tou)料等環節,應當制(zhi)(zhi)定相應管(guan)理(li)制(zhi)(zhi)度和存放(fang)加(jia)(jia)工(gong)操作(zuo)規程,投(tou)料用于(yu)(yu)中(zhong)成(cheng)藥(yao)生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)進(jin)口牛黃(huang)(huang)應當專庫(或專柜(ju))儲(chu)存、專人管(guan)理(li)、專賬記錄(lu)。使用進(jin)口牛黃(huang)(huang)生(sheng)(sheng)產(chan)中(zhong)成(cheng)藥(yao)的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)企業應當設(she)置單獨的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)設(she)備,不得與其他品(pin)種共(gong)線(xian)生(sheng)(sheng)產(chan)。
試(shi)點時限設定為自公告(gao)發(fa)布(bu)之日起 2 年,到期后根據試(shi)點(dian)工作(zuo)情(qing)況,逐步在全國范(fan)圍內(nei)推進(jin)牛(niu)黃進(jin)口使用相關工作(zuo)。