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自 2025 年 5 月 1 日起，化妝(zhuang)品(pin)注冊備案迎來重大調(diao)整(zheng)，企業需提交完整(zheng)版安(an)全評估報告。這(zhe)一舉措是推進化妝(zhuang)品(pin)安(an)全評估制度有(you)序實(shi)施的關鍵環節，旨在進一步(bu)保障消費者的用妝(zhuang)安(an)全。

政(zheng)策背景(jing)與要求

2024 年，國家(jia)藥監局發布《關(guan)于(yu)發布優化(hua)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)安(an)全(quan)(quan)評估(gu)管理若干措施的公告》等文件，明確化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)注冊(ce)備(bei)案(an)從 2025 年 5 月(yue) 1 日起(qi)應提交完整版安(an)全(quan)(quan)評估(gu)資料（部分產品(pin)的安(an)全(quan)(quan)評估(gu)資料可以留檔備(bei)查）。這(zhe)一規定適用于(yu)各類(lei)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)注冊(ce)人、備(bei)案(an)人，無論是生產企業還(huan)是流通企業，都(dou)需嚴格按照要求執行。

完整(zheng)版與簡化版的區別

相較于此前可提(ti)交的(de)(de)簡(jian)(jian)化版安全評(ping)(ping)(ping)估報(bao)告，完整版主要(yao)新增了產(chan)(chan)品(pin)(pin)理(li)化穩(wen)定(ding)性評(ping)(ping)(ping)價(jia)，包(bao)括產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)穩(wen)定(ding)性評(ping)(ping)(ping)價(jia)以及產(chan)(chan)品(pin)(pin)與包(bao)材相容性評(ping)(ping)(ping)價(jia)，還有產(chan)(chan)品(pin)(pin)微生物學評(ping)(ping)(ping)估，即產(chan)(chan)品(pin)(pin)防腐劑挑戰試驗。同(tong)時(shi)，簡(jian)(jian)化版中 “化妝(zhuang)品監管部門公布的原(yuan)料(liao)最(zui)高歷史使(shi)用量（即《已使(shi)用化妝(zhuang)品原(yuan)料(liao)目錄(lu)（2021 年版(ban)）》）” 不再(zai)作為完整版(ban)安(an)全評估報告的證(zheng)據類型。

企(qi)業(ye)準(zhun)備情況

眾(zhong)多企業(ye)積極響應，不少(shao)企業(ye)在 2024 年就(jiu)已開始(shi)嘗(chang)試提(ti)交(jiao)完整(zheng)(zheng)版安(an)全評估報(bao)告。歐(ou)萊雅（中國）有限(xian)公司抽調(diao)技術(shu)骨(gu)干成立跨(kua)部門專項工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)小組(zu)，梳理(li)內部原(yuan)料(liao)毒理(li)學(xue)數據庫(ku)(ku)，已于去年 10 月開始(shi)提(ti)交(jiao)產(chan)品(pin)完整(zheng)(zheng)版安(an)全評估報(bao)告。北京寶潔技術(shu)有限(xian)公司完成了安(an)全評估數據庫(ku)(ku)建設、團隊職責分工(gong)(gong)和(he)跨(kua)部門工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)流程梳理(li)等工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)，今年 4 月以(yi)來，絕大多(duo)數新品(pin)備案提(ti)交(jiao)的(de)都(dou)是完整(zheng)(zheng)版安(an)全評估資料(liao)。本土企業如毛戈平(ping)化妝品(pin)股份(fen)有限(xian)公司、上海自然(ran)堂集(ji)團有限(xian)公司等也做足準備，從(cong)去年下半年開始(shi)逐(zhu)步將(jiang)新品(pin)備案提(ti)交(jiao)的(de)安(an)全性資料(liao)調(diao)整(zheng)(zheng)為完整(zheng)(zheng)版安(an)全評估報(bao)告。

據了解，今年 3 月，廣東、安徽、江西等省份超(chao) 70% 的首(shou)次備案產品(pin)提(ti)交(jiao)完整(zheng)版化妝(zhuang)品(pin)安全(quan)評估資(zi)料，浙江、山東等省份超(chao) 60% 的首(shou)次備案產品(pin)提(ti)交(jiao)完整(zheng)版化妝(zhuang)品(pin)安全(quan)評估資(zi)料。

監管部門的支持(chi)與服務

為(wei)(wei)幫助企(qi)業順利過(guo)渡，監管部門積(ji)極作為(wei)(wei)。中國食品藥品檢(jian)定研究院（中檢(jian)院）推(tui)出 13 份(fen)安(an)全評(ping)估技(ji)術文件，涵蓋(gai)原(yuan)料(liao)(liao)數據(ju)使用、穩(wen)定性測試、防腐劑挑戰試驗(yan)、包材相(xiang)容性試驗(yan)等(deng)多(duo)方(fang)面內(nei)容，為企業提(ti)供了詳細的技(ji)術指(zhi)導。同時，優(you)化升(sheng)級(ji)智慧(hui)審(shen)評(ping)系統中(zhong)安(an)全評(ping)估資料(liao)(liao)提(ti)交模(mo)塊，并發布化妝品完整版安(an)全評(ping)估資料(liao)(liao)填(tian)報指(zhi)南(nan)，方(fang)便(bian)企業規范填(tian)報。

國家藥監局組織各(ge)方(fang)專家起草安全評估(gu)培訓教材，中檢(jian)院開展多期(qi)安全評估(gu)現場培訓及(ji) “妝評云課堂” 公益培訓(xun)，省(sheng)級藥監(jian)局(ju)(ju)也紛(fen)紛(fen)開(kai)展線(xian)上線(xian)下培訓(xun)活(huo)動(dong)，提升(sheng)企業(ye)安全評估能力。此(ci)外，各地監(jian)管部門還推出多項舉(ju)措，如北京市(shi)藥監(jian)局(ju)(ju)開(kai)通(tong)審查快速通(tong)道，縮短備(bei)案完(wan)成時限(xian)；浙江省(sheng)藥監(jian)局(ju)(ju)探索(suo)系列彩妝產品完(wan)整版安全評估資料提交指南；廣東省(sheng)藥監(jian)局(ju)(ju)加強技術指引，打擊不良行為(wei)，并上線(xian) “粵安評” 智慧輔助(zhu)工具等。