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國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理總局令
第(di)26號
《嬰幼兒配(pei)(pei)方乳(ru)粉產品(pin)配(pei)(pei)方注冊管(guan)理辦法》已于2016年(nian)3月(yue)15日(ri)經國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理總局局務會(hui)議審議通過，現予(yu)公布，自2016年(nian)10月(yue)1日(ri)起施行(xing)。
局 長(chang) 畢井泉(quan)
2016年6月6日
嬰幼兒配方乳粉(fen)產品(pin)配方注(zhu)冊管理辦法
第一章 總 則
第一條 為嚴格嬰幼兒配方(fang)(fang)乳粉(fen)產品配方(fang)(fang)注冊管(guan)理，保證嬰幼兒配方(fang)(fang)乳粉(fen)質量安(an)全(quan)，根(gen)據(ju)《中華人民共和(he)國食(shi)品安(an)全(quan)法(fa)》等(deng)法(fa)律法(fa)規，制定本辦法(fa)。
第二條 在中華人民共和國境內(nei)生產銷(xiao)售和進口(kou)的嬰幼兒(er)配方乳粉產品配方注冊管理，適用(yong)本辦法。
第三條 嬰幼兒配(pei)方乳(ru)(ru)粉(fen)產品配(pei)方注(zhu)(zhu)冊，是(shi)指國家食品藥品監(jian)督管理總(zong)局依(yi)據本辦法(fa)規定的(de)(de)程序和要求，對申(shen)請注(zhu)(zhu)冊的(de)(de)嬰幼兒配(pei)方乳(ru)(ru)粉(fen)產品配(pei)方進行審評，并決定是(shi)否準(zhun)予注(zhu)(zhu)冊的(de)(de)活動。
第(di)四條 嬰幼兒配(pei)方乳粉產品配(pei)方注冊管理，應當遵循科學、嚴(yan)格、公(gong)開、公(gong)平、公(gong)正(zheng)的原則。
第五條(tiao) 國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)總局負責嬰幼(you)兒配方乳粉產品(pin)配方注冊管理(li)工作。
國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)總(zong)局(ju)行政受理(li)機(ji)構（以下簡稱受理(li)機(ji)構）負(fu)責嬰幼(you)兒配方(fang)乳粉產品(pin)配方(fang)注(zhu)冊申請(qing)的受理(li)工作。
國家(jia)食品藥品監督管理總局食品審(shen)評(ping)(ping)(ping)機(ji)構(gou)（以(yi)下(xia)簡(jian)稱審(shen)評(ping)(ping)(ping)機(ji)構(gou)）負責嬰幼兒配方乳粉(fen)產品配方注(zhu)冊申(shen)請(qing)的(de)審(shen)評(ping)(ping)(ping)工(gong)作。
國家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理總局審核查(cha)驗機構(gou)（以下簡稱核查(cha)機構(gou)）負責(ze)嬰幼兒配方乳粉產品(pin)(pin)配方注冊的現場核查(cha)工作。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責配合國家(jia)食品藥品監督管理總局開展本(ben)行政(zheng)區域嬰幼兒配方乳粉產(chan)品配方注冊(ce)的現場核查等工(gong)作。
第六(liu)條 申(shen)請人(ren)應當對提交材料的真實性、完(wan)整(zheng)性、合法性負(fu)責，并承擔法律責任。
申請人應當協助食品(pin)藥品(pin)監督管理部門開展與注(zhu)冊相關(guan)的現場核查、抽樣檢驗等工作。
第二章 申請與注冊
第七條 申(shen)請人應當為(wei)擬(ni)在中華(hua)(hua)人民共(gong)和國境內生產并銷售嬰幼兒配(pei)方(fang)乳粉的生產企(qi)業或者擬(ni)向(xiang)中華(hua)(hua)人民共(gong)和國出口嬰幼兒配(pei)方(fang)乳粉的境外生產企(qi)業。
申請人應當(dang)具(ju)備與(yu)所生產(chan)嬰幼兒配(pei)方乳(ru)(ru)粉相適應的研發能(neng)(neng)力、生產(chan)能(neng)(neng)力、檢(jian)驗能(neng)(neng)力，符合粉狀嬰幼兒配(pei)方食品良好生產(chan)規(gui)(gui)范要求，實施(shi)危害(hai)分析與(yu)關(guan)鍵控(kong)制點體(ti)系，對(dui)出(chu)廠(chang)產(chan)品按照有關(guan)法律(lv)法規(gui)(gui)和嬰幼兒配(pei)方乳(ru)(ru)粉食品安全國家標準規(gui)(gui)定(ding)的項(xiang)目實施(shi)逐批(pi)檢(jian)驗。
第八(ba)條(tiao) 申(shen)請注冊產品(pin)配方應當(dang)符(fu)合有關法(fa)律(lv)法(fa)規和食品(pin)安(an)全國家(jia)標(biao)準的(de)要求(qiu)，并提供(gong)證(zheng)明產品(pin)配方科學性(xing)、安(an)全性(xing)的(de)研發(fa)與論(lun)證(zheng)報告和充(chong)足依據。
申請(qing)嬰(ying)幼(you)兒配方(fang)(fang)乳粉產(chan)品(pin)配方(fang)(fang)注冊，應當向(xiang)國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理總局提交下列材料：
（一）嬰幼兒配方乳粉產(chan)品配方注冊申請書(shu)；
（二）申(shen)請人主體資質證明文件；
（三）原(yuan)輔(fu)料的(de)質量安全(quan)標準；
（四(si)）產品配方研發報告；
（五）生產工藝說明；
（六）產品(pin)檢驗報告；
（七）研發能(neng)力(li)、生產能(neng)力(li)、檢(jian)驗能(neng)力(li)的證明(ming)材(cai)料；
（八(ba)）其(qi)他表(biao)明(ming)配(pei)方科學(xue)性、安全(quan)性的材料。
第九條 同一企業(ye)(ye)申請注冊兩(liang)個以上同年齡(ling)(ling)(ling)段(duan)產(chan)品配方(fang)(fang)(fang)時，產(chan)品配方(fang)(fang)(fang)之間(jian)應當有明顯差(cha)異，并經(jing)科學證實。每個企業(ye)(ye)原則上不(bu)得超過3個配方(fang)(fang)(fang)系(xi)列(lie)9種產(chan)品配方(fang)(fang)(fang)，每個配方(fang)(fang)(fang)系(xi)列(lie)包(bao)括嬰兒(er)配方(fang)(fang)(fang)乳粉（0—6月(yue)齡(ling)(ling)(ling)，1段(duan)）、較大嬰兒(er)配方(fang)(fang)(fang)乳粉（6—12月(yue)齡(ling)(ling)(ling)，2段(duan)）、幼(you)兒(er)配方(fang)(fang)(fang)乳粉（12—36月(yue)齡(ling)(ling)(ling)，3段(duan)）。
第十條(tiao) 同一集團(tuan)(tuan)公(gong)司(si)已經(jing)獲得(de)嬰(ying)幼兒配(pei)方乳(ru)(ru)粉(fen)產(chan)品配(pei)方注(zhu)(zhu)冊及生產(chan)許可的全資子(zi)公(gong)司(si)可以使(shi)用(yong)集團(tuan)(tuan)公(gong)司(si)內另(ling)一全資子(zi)公(gong)司(si)已經(jing)注(zhu)(zhu)冊的嬰(ying)幼兒配(pei)方乳(ru)(ru)粉(fen)產(chan)品配(pei)方。組織(zhi)生產(chan)前，集團(tuan)(tuan)公(gong)司(si)應當向國家食品藥品監(jian)督管理總局提交書面報(bao)告(gao)。
第十一條 受(shou)理機構對(dui)申請人提(ti)出的嬰幼兒配方乳粉(fen)產品(pin)配方注冊申請，應(ying)當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事(shi)項依法(fa)不需要進行注冊的(de)，應當(dang)即時告知申請人不受理；
（二）申(shen)請事項(xiang)依法不(bu)屬于國(guo)家(jia)食品藥品監督(du)管理(li)總局職權范圍(wei)的，應(ying)當即時作出不(bu)予受理(li)的決定，并告(gao)知申(shen)請人向有關(guan)行政機關(guan)申(shen)請；
（三）申請材料存在可(ke)以當場更(geng)正(zheng)的(de)錯誤的(de)，應當允許申請人當場更(geng)正(zheng)；
（四）申(shen)請(qing)材料(liao)不齊全(quan)或(huo)者不符合法(fa)定形式的(de)，應當(dang)當(dang)場或(huo)者在(zai)5個工作日內(nei)一次(ci)告(gao)知(zhi)(zhi)申(shen)請(qing)人需要補正的(de)全(quan)部內(nei)容；逾期不告(gao)知(zhi)(zhi)的(de)，自收到申(shen)請(qing)材料(liao)之日起即為受(shou)理；
（五）申(shen)(shen)請(qing)(qing)材料齊全、符合法定形式，或者申(shen)(shen)請(qing)(qing)人按照要求(qiu)提交全部補正申(shen)(shen)請(qing)(qing)材料的(de)，應當受理注冊申(shen)(shen)請(qing)(qing)。
受(shou)(shou)理(li)機構受(shou)(shou)理(li)或(huo)者不予(yu)受(shou)(shou)理(li)注冊申請，應當出具(ju)加蓋(gai)國(guo)家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)總局行政許可受(shou)(shou)理(li)專用章和注明(ming)日期的書面憑(ping)證。
第(di)十二條(tiao) 受理機構(gou)應當在受理后(hou)3個工(gong)作日內將申請材料送交審評機構(gou)。
第(di)十三條 審評機(ji)構應(ying)當(dang)對申(shen)請材(cai)料以(yi)及產(chan)(chan)品配方(fang)聲(sheng)稱與產(chan)(chan)品配方(fang)注冊內(nei)容的(de)一致性進行審查，并根(gen)據實際需要通知核(he)查機(ji)構對申(shen)請人開(kai)展(zhan)現(xian)場核(he)查，組(zu)(zu)織(zhi)檢驗機(ji)構開(kai)展(zhan)抽樣檢驗，組(zu)(zu)織(zhi)專(zhuan)(zhuan)家(jia)對專(zhuan)(zhuan)業問(wen)題進行論(lun)證，自收到受理材(cai)料之日起60個工(gong)作日內(nei)完成審評工(gong)作。
特(te)殊情況下需要延(yan)(yan)長審評時間的，經(jing)審評機構負責人同(tong)意，可以(yi)延(yan)(yan)長30個工作(zuo)日，延(yan)(yan)長決定應當書面(mian)告知申請人。
第十(shi)四條 核(he)查機構(gou)應當自接(jie)到(dao)審評機構(gou)通(tong)知之日(ri)起20個工作日(ri)內完成對申請人研發能(neng)(neng)力(li)、生產能(neng)(neng)力(li)、檢驗能(neng)(neng)力(li)等情況(kuang)的現(xian)場核(he)查，出具現(xian)場核(he)查報告。
核查機(ji)構應(ying)當通知申(shen)請人所在地省級食(shi)(shi)品藥品監督管理部門(men)參(can)與現場核查，省級食(shi)(shi)品藥品監督管理部門(men)應(ying)當派(pai)員參(can)與。
第十(shi)五條 審評機(ji)構應(ying)當委托具有法(fa)定資質的食(shi)品(pin)檢(jian)驗機(ji)構開展抽樣檢(jian)驗。
檢驗(yan)機構應當自(zi)接受委托(tuo)之日(ri)起(qi)30個(ge)工作日(ri)內完成(cheng)抽樣(yang)檢驗(yan)工作，出具產品檢驗(yan)報告。
第(di)十(shi)六條 對境外生產企業現場核查、抽樣檢(jian)驗的工作時限，根據實際情況確定。
第十(shi)七條(tiao) 審(shen)評機(ji)構(gou)應當根據申請人申請材料、現場核查報(bao)告(gao)、產品檢驗報(bao)告(gao)開(kai)展審(shen)評，并作出(chu)審(shen)評結論。
第十八條 審(shen)評機構(gou)作出不(bu)予注冊(ce)審(shen)評結論的，應當(dang)向(xiang)申(shen)請(qing)人發出擬不(bu)予注冊(ce)的書面通(tong)(tong)知。申(shen)請(qing)人對通(tong)(tong)知有異議的，應當(dang)自收(shou)到(dao)通(tong)(tong)知之(zhi)日起20個工作日內(nei)向(xiang)審(shen)評機構(gou)提出書面復審(shen)申(shen)請(qing)并說明復審(shen)理由。復審(shen)的內(nei)容僅限于原申(shen)請(qing)事項(xiang)及申(shen)請(qing)材料。
審評(ping)機構應當自受(shou)理復審申請(qing)之(zhi)日(ri)起(qi)30個工作(zuo)日(ri)內作(zuo)出(chu)復審決定，并(bing)書面(mian)通知(zhi)申請(qing)人。
第十九條 審評機構認為需要申請(qing)人補(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)材料(liao)的(de)(de)，應當(dang)一(yi)次(ci)性告知需要補(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)的(de)(de)全部內(nei)容。申請(qing)人應當(dang)在3個月(yue)內(nei)按照補(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)通知的(de)(de)要求一(yi)次(ci)補(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)材料(liao)。補(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)材料(liao)的(de)(de)時間(jian)不計(ji)算(suan)在審評時間(jian)內(nei)。逾(yu)期未補(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)的(de)(de)，按申請(qing)人不再(zai)提供補(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)材料(liao)處理。
第二十(shi)條(tiao) 國家(jia)食品藥品監督管理(li)總局自受理(li)申請(qing)之(zhi)日(ri)起20個工作(zuo)日(ri)內根據審(shen)評結論作(zuo)出準予注(zhu)冊或者(zhe)不(bu)予注(zhu)冊的(de)決定。
受理機構應當自國家食品藥(yao)品監督管理總局作出決定(ding)之日起10個工(gong)作日內向(xiang)申請人(ren)發出嬰(ying)幼兒配方(fang)乳粉(fen)產(chan)品配方(fang)注冊(ce)證書或者不予注冊(ce)決定(ding)。
第二十一(yi)條(tiao) 現場核查(cha)、抽樣檢驗、復(fu)審(shen)所需時(shi)間不計算在技術審(shen)評和(he)注(zhu)冊決(jue)定的期(qi)限內(nei)。審(shen)評時(shi)間不計算在注(zhu)冊決(jue)定的期(qi)限內(nei)。
第二十二條 申請人(ren)對國(guo)家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)總局(ju)作出不予(yu)注(zhu)冊決定有異議(yi)(yi)的，可以(yi)向國(guo)家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)總局(ju)提(ti)出書(shu)面行政復議(yi)(yi)申請或者向人(ren)民法院提(ti)起行政訴(su)訟。
第二十三(san)條(tiao) 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書及附件應當(dang)載明下列事項：
（一）產(chan)品(pin)名稱；
（二）企業名(ming)稱、法定代表人、生產(chan)地址；
（三）注(zhu)冊號、批準日(ri)期及(ji)有效(xiao)期；
（四）生產工藝；
（五(wu)）產品配方(fang)。
嬰幼兒(er)配方乳粉產品配方注冊號格式為：國食注字YP＋4位年(nian)代(dai)號＋4位順序(xu)號，其中(zhong)YP代(dai)表(biao)嬰幼兒(er)配方乳粉產品配方。
嬰幼(you)兒配(pei)(pei)方乳粉產品配(pei)(pei)方注冊證書有效期為5年。
第二十四條(tiao) 嬰幼(you)兒配(pei)(pei)(pei)方乳粉(fen)產品配(pei)(pei)(pei)方注(zhu)冊有效(xiao)期內(nei)，嬰幼(you)兒配(pei)(pei)(pei)方乳粉(fen)產品配(pei)(pei)(pei)方注(zhu)冊證(zheng)書(shu)遺失(shi)或(huo)者(zhe)損(sun)(sun)毀的(de)(de)，申(shen)請人應(ying)(ying)當(dang)向受理(li)機構提出書(shu)面申(shen)請并(bing)說明理(li)由。因(yin)遺失(shi)申(shen)請補發的(de)(de)，應(ying)(ying)當(dang)在省、自(zi)治區、直轄市食品藥(yao)品監督管理(li)部(bu)門網(wang)站上發布遺失(shi)聲明；因(yin)損(sun)(sun)壞申(shen)請補發的(de)(de)，應(ying)(ying)當(dang)交(jiao)回(hui)嬰幼(you)兒配(pei)(pei)(pei)方乳粉(fen)產品配(pei)(pei)(pei)方注(zhu)冊證(zheng)書(shu)原件。
國家食(shi)品藥品監督管理(li)總局自受理(li)之(zhi)日起20個工作日內予以補發。補發的嬰(ying)幼兒配方乳粉產品配方注冊證(zheng)書(shu)應當(dang)標注原批準日期，并注明“補發”字樣(yang)。
第二十(shi)五條 嬰幼兒配方(fang)(fang)乳粉產品配方(fang)(fang)注(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)書有效期內，需要變(bian)更(geng)注(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)書及(ji)其附件載(zai)明事(shi)項(xiang)的，申請人(ren)應(ying)當向國家食品藥品監督(du)管(guan)理總局提(ti)出(chu)變(bian)更(geng)注(zhu)冊(ce)(ce)申請，并提(ti)交下列材(cai)料：
（一）嬰幼兒配(pei)方(fang)乳粉產品配(pei)方(fang)變更注冊申請書；
（二）嬰(ying)幼兒配(pei)方乳粉產品配(pei)方注冊證書及附件(jian)；
（三）與(yu)變更事項(xiang)有關的證明材料。
第二十六條(tiao) 申請人申請產(chan)品配(pei)方變更等可能影(ying)響產(chan)品配(pei)方科學性、安全性的，審評(ping)機構應當根據實際需要按照本辦法第十三條(tiao)的規定組織開展(zhan)審評(ping)，并作出審評(ping)結論。
申(shen)請(qing)人(ren)申(shen)請(qing)企業(ye)名(ming)稱變更(geng)(geng)、生產(chan)地址名(ming)稱變更(geng)(geng)等不影響產(chan)品配方科學(xue)性、安(an)全性的，審(shen)評機(ji)構應(ying)當(dang)進行核(he)實，并自受理機(ji)構受理之日起10個工作日內(nei)作出結論。申(shen)請(qing)人(ren)名(ming)稱變更(geng)(geng)的，應(ying)當(dang)由變更(geng)(geng)后的申(shen)請(qing)人(ren)申(shen)請(qing)變更(geng)(geng)。
國家食品藥品監督管理總(zong)局(ju)自(zi)接到審(shen)評(ping)結論之(zhi)日(ri)起(qi)10個(ge)工作(zuo)日(ri)內(nei)根據審(shen)評(ping)結論作(zuo)出準(zhun)(zhun)予變(bian)(bian)(bian)(bian)更(geng)或(huo)者(zhe)不予變(bian)(bian)(bian)(bian)更(geng)的(de)決(jue)定(ding)。對符合條件的(de)，依法辦理變(bian)(bian)(bian)(bian)更(geng)手續，注(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)書(shu)發證(zheng)日(ri)期(qi)以變(bian)(bian)(bian)(bian)更(geng)批準(zhun)(zhun)日(ri)期(qi)為準(zhun)(zhun)，原注(zhu)冊(ce)(ce)號不變(bian)(bian)(bian)(bian)，證(zheng)書(shu)有效(xiao)期(qi)保持不變(bian)(bian)(bian)(bian)；不予變(bian)(bian)(bian)(bian)更(geng)注(zhu)冊(ce)(ce)的(de)，作(zuo)出不予變(bian)(bian)(bian)(bian)更(geng)注(zhu)冊(ce)(ce)決(jue)定(ding)。
第二十七(qi)條 嬰幼兒配方(fang)乳(ru)粉產(chan)品(pin)配方(fang)注(zhu)冊證書有效期屆滿(man)(man)需要(yao)延續(xu)的，申(shen)請(qing)人應(ying)當在注(zhu)冊證書有效期屆滿(man)(man)6個(ge)月前向國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理總局提出延續(xu)注(zhu)冊申(shen)請(qing)，并提交(jiao)下列材料(liao)：
（一）嬰(ying)幼兒(er)配方(fang)乳(ru)粉產品配方(fang)延續(xu)注(zhu)冊申請書；
（二）申請人(ren)主體資質(zhi)證明文件；
（三）企業研(yan)發能(neng)(neng)力、生產能(neng)(neng)力、檢驗能(neng)(neng)力情況；
（四）企業生(sheng)產質量管(guan)理體系自查(cha)報告；
（五）產(chan)品營養、安(an)全方(fang)面的(de)跟(gen)蹤評價情況；
（六）生產企(qi)業所在(zai)地省、自(zi)治區、直轄市食(shi)品藥品監督管理部門延續注(zhu)冊意(yi)見書；
（七(qi)）嬰幼(you)兒(er)配方乳粉產品配方注(zhu)冊(ce)證書(shu)及(ji)附件(jian)。
審評(ping)機構應當(dang)根據實際需(xu)要對延續(xu)注冊(ce)申請按照本辦法第十三(san)條組織(zhi)開展審評(ping)，并作出審評(ping)結(jie)論。
國(guo)家食品藥品監督(du)管理總局自受理申請(qing)之(zhi)日(ri)起20個工作日(ri)內作出準(zhun)予延(yan)續(xu)注(zhu)冊或者(zhe)不(bu)(bu)予延(yan)續(xu)注(zhu)冊的(de)決定。準(zhun)予延(yan)續(xu)注(zhu)冊的(de)，向申請(qing)人換發(fa)注(zhu)冊證書，原注(zhu)冊號不(bu)(bu)變，證書有效期(qi)自批準(zhun)之(zhi)日(ri)起重新計算；不(bu)(bu)予延(yan)續(xu)注(zhu)冊的(de)，應當作出不(bu)(bu)予延(yan)續(xu)注(zhu)冊決定。逾期(qi)未作決定的(de)，視為準(zhun)予延(yan)續(xu)。
第(di)二十八(ba)條 有(you)下列情形(xing)之一(yi)的，不予延續(xu)注冊:
（一）未(wei)在規定時(shi)限內提(ti)出延續(xu)注(zhu)冊申請的；
（二）申請(qing)人在產品配方注冊后5年內(nei)未按照(zhao)注冊配方組(zu)織生產的；
（三(san)）企業(ye)未能(neng)保持(chi)注冊時研發能(neng)力、生產能(neng)力、檢驗能(neng)力的(de)；
（四）其他不(bu)符合有關(guan)規定的情形。
第二十九條 嬰幼兒配(pei)方(fang)乳粉(fen)產品配(pei)方(fang)變更注冊與延續注冊的程序未(wei)作(zuo)規(gui)定的，適用本辦(ban)法有關嬰幼兒乳粉(fen)產品配(pei)方(fang)注冊的相關規(gui)定。
第三(san)章 標(biao)簽(qian)與說(shuo)明書
第三十條 申請(qing)人(ren)申請(qing)嬰幼兒配(pei)(pei)方乳粉(fen)產品配(pei)(pei)方注冊的(de)，應當提交標簽(qian)和說明書樣稿及(ji)標簽(qian)、說明書中聲稱的(de)說明、證明材料。
標(biao)簽和說明書涉及(ji)嬰幼兒配(pei)(pei)方乳粉產品(pin)配(pei)(pei)方的(de)，應當與獲得注冊的(de)產品(pin)配(pei)(pei)方的(de)內容一致，并標(biao)注注冊號(hao)。
第三十(shi)一條 產(chan)品(pin)(pin)名稱中有動(dong)(dong)物性來(lai)源的(de)(de)，應(ying)(ying)當根據產(chan)品(pin)(pin)配(pei)方在(zai)配(pei)料表中如實標明使用的(de)(de)生乳、乳粉、乳清（蛋(dan)白）粉等乳制品(pin)(pin)原(yuan)料的(de)(de)動(dong)(dong)物性來(lai)源。使用的(de)(de)乳制品(pin)(pin)原(yuan)料有兩(liang)種(zhong)以上(shang)動(dong)(dong)物性來(lai)源時，應(ying)(ying)當標明各種(zhong)動(dong)(dong)物性來(lai)源原(yuan)料所占比例。
配料表應(ying)當將食(shi)用植物油(you)具體(ti)的(de)品種名稱按照加入量的(de)遞減順序(xu)標注。
營(ying)養成分(fen)(fen)表應當按照嬰幼兒配方乳粉食品安全國家(jia)標準(zhun)規定的營(ying)養素(su)順序列(lie)出(chu)，并按照能量、蛋白質、脂肪、碳水化合物、維生素(su)、礦物質、可選擇(ze)性成分(fen)(fen)等類別分(fen)(fen)類列(lie)出(chu)。
第(di)三十二條 聲(sheng)稱生乳、原料(liao)乳粉等(deng)原料(liao)來源(yuan)的，應當如實標明具(ju)體(ti)來源(yuan)地或者(zhe)來源(yuan)國(guo)，不得使用“進口奶源(yuan)”“源(yuan)自國(guo)外牧場”“生態(tai)牧場”“進口原料(liao)”等(deng)模糊信(xin)息(xi)。
第三(san)十三(san)條 聲(sheng)稱應當注明嬰幼兒配方乳粉適用月齡，可以同時使用“1段(duan)(duan)、2段(duan)(duan)、3段(duan)(duan)”的方式標(biao)注。
第三十四條(tiao) 標簽和(he)說明書不得(de)含(han)有(you)下列(lie)內容：
（一）涉(she)及疾病預防、治療功能；
（二）明(ming)示或(huo)者暗示具有保健作用；
（三）明示或者暗示具有益智、增(zeng)加抵抗(kang)力(li)(li)或者免疫力(li)(li)、保護(hu)腸道等(deng)功能性(xing)表述；
（四）對于(yu)按(an)照食(shi)品安全標準不應當在(zai)產(chan)品配方中(zhong)含(han)(han)有或(huo)者使(shi)用的物質，以“不添加”“不含(han)(han)有”“零添加”等字樣強調未使(shi)用或(huo)者不含(han)(han)有；
（五(wu)）虛假、夸大(da)、違反科學原(yuan)則或(huo)者絕(jue)對化的內容；
（六）與(yu)產(chan)品配方注冊(ce)的(de)內容不一致的(de)聲稱(cheng)。
第四章 監督管(guan)理
第三十五(wu)條 承擔嬰幼兒配方乳粉產(chan)品(pin)配方注冊技(ji)術審(shen)評、現場核查(cha)、抽樣(yang)檢驗、專(zhuan)家論證(zheng)的機構和人員應當對出具的審(shen)評結論、現場核查(cha)報(bao)告、產(chan)品(pin)檢驗報(bao)告、專(zhuan)家意見等負(fu)責。
嬰(ying)幼兒配(pei)方(fang)(fang)乳(ru)粉(fen)產品(pin)配(pei)方(fang)(fang)注(zhu)冊技(ji)術(shu)(shu)審(shen)評、現場核查、抽(chou)樣檢(jian)(jian)驗、專家論證的機構(gou)和(he)人員應當依照(zhao)有關(guan)法律(lv)、法規、規章的規定，恪(ke)守職業道德，按照(zhao)食(shi)品(pin)安全(quan)國家標準、技(ji)術(shu)(shu)規范等對(dui)嬰(ying)幼兒配(pei)方(fang)(fang)乳(ru)粉(fen)產品(pin)配(pei)方(fang)(fang)進行技(ji)術(shu)(shu)審(shen)評、現場核查和(he)抽(chou)樣檢(jian)(jian)驗，保證相關(guan)工作科(ke)學(xue)、客觀和(he)公(gong)正。
第三十六條(tiao) 食品藥(yao)品監督管理部門接到有關單位或者個(ge)人舉報的嬰幼兒配方乳(ru)粉產品配方注冊受理、技術審評(ping)、現場核(he)查(cha)、抽(chou)樣檢驗、專家論證(zheng)、審批等工作中的違(wei)法違(wei)規行為(wei)，應當及(ji)時核(he)實(shi)處理。
第三(san)十七(qi)條 國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)總局自批準之日起(qi)20個工作日內公布嬰幼兒配方乳粉產品(pin)配方注(zhu)冊目錄(lu)信(xin)息。
第三十八條 參與嬰幼兒配(pei)方乳(ru)粉(fen)注(zhu)(zhu)冊申請(qing)受理、技術審評、現場核查、抽樣檢驗、專家(jia)論證等(deng)工(gong)作(zuo)的(de)(de)機構(gou)和人員，應當保守在(zai)注(zhu)(zhu)冊中知悉(xi)的(de)(de)商(shang)業(ye)秘(mi)密。
申(shen)請人(ren)應(ying)當按照國家有關規定(ding)對申(shen)請材(cai)料中的商業秘密進行標(biao)注并(bing)注明依據。
第(di)三十九條 申請人拒絕(jue)現場核查或者抽樣檢驗的，國家(jia)食品藥(yao)品監督管理總(zong)局不批準其產品配方注冊申請。
第(di)四十條 有下列情形之一(yi)的(de)，國家食品(pin)藥品(pin)監督管理總(zong)局依據職(zhi)權(quan)或者(zhe)根據利害關系人(ren)的(de)請(qing)求，可以撤銷嬰幼兒配(pei)(pei)方乳粉產品(pin)配(pei)(pei)方注冊：
（一）工(gong)作人員濫用職權、玩忽職守作出準(zhun)予注(zhu)冊決(jue)定(ding)的；
（二）超越法定(ding)職權作出準予注冊決定(ding)的；
（三）違反法定程序作出(chu)準予注冊決定的；
（四(si)）對不(bu)具備申請資格或(huo)者不(bu)符合法定條件的申請人準予注冊的；
（五）依法(fa)可以撤銷(xiao)注冊的(de)其他情形。
第四(si)十一條 有下列情形(xing)之一的(de)，由國家食品藥(yao)品監督(du)管理總局注銷嬰幼(you)兒配(pei)方乳粉產品配(pei)方注冊：
（一）企業(ye)申(shen)請注銷(xiao)的；
（二）企業依法終止的；
（三）注冊證書有效期屆滿未延(yan)續的；
（四）注冊依法(fa)被撤銷(xiao)、撤回，或(huo)者注冊證書依法(fa)被吊銷(xiao)的；
（五）法律法規規定應(ying)當注(zhu)銷的(de)其(qi)他情(qing)形。
第五章 法(fa)律責任
第(di)四十二(er)條 食品安全法(fa)等法(fa)律法(fa)規對嬰幼兒配(pei)方(fang)乳粉產品配(pei)方(fang)注冊違法(fa)行為(wei)已有規定的，從其規定。
第四十(shi)三條 申(shen)請(qing)(qing)人隱瞞有關情況或(huo)者提供虛假材料、樣品申(shen)請(qing)(qing)嬰幼兒配方(fang)乳粉產品配方(fang)注冊(ce)的(de)，國家(jia)食品藥品監督管理總局不予(yu)受(shou)理或(huo)者不予(yu)注冊(ce)，對申(shen)請(qing)(qing)人給予(yu)警告(gao)，并向社會公告(gao)。申(shen)請(qing)(qing)人在1年內不得再次申(shen)請(qing)(qing)嬰幼兒配方(fang)乳粉產品配方(fang)注冊(ce)；涉嫌(xian)犯罪的(de)，依(yi)法移(yi)送公安(an)機關，追究刑事責任。
申請人(ren)以(yi)欺騙、賄賂等(deng)不正當(dang)手段(duan)，或者隱瞞(man)真實情況、提交虛假材(cai)料等(deng)方式取(qu)得嬰幼兒配方乳粉(fen)產品配方注(zhu)冊證書的，國家食品藥品監督管理總局依法予以(yi)撤銷，處1萬(wan)元以(yi)上3萬(wan)元以(yi)下(xia)罰款。被許可(ke)人(ren)在3年內不得再(zai)次申請注(zhu)冊；涉嫌犯罪(zui)的，依法移(yi)送公安機關，追(zhui)究刑事責任。
第四十四條 申(shen)請人變(bian)更不影響產品配方科(ke)學性、安全(quan)性的(de)(de)事項，未依法申(shen)請變(bian)更的(de)(de)，由縣級以上食品藥品監督管理部(bu)門責令改正，給予警告；拒(ju)不改正的(de)(de)，處1萬元(yuan)以上3萬元(yuan)以下罰款(kuan)。
申請(qing)人變更可(ke)能影(ying)響產品(pin)配(pei)方科(ke)學性、安全性的(de)(de)事(shi)項，未依法申請(qing)變更的(de)(de)，由縣級以上(shang)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部門依照食(shi)品(pin)安全法第一百(bai)二(er)十(shi)四條(tiao)的(de)(de)規(gui)定(ding)處罰(fa)。
第(di)四十五條 偽造(zao)、涂改、倒賣、出(chu)租、出(chu)借、轉讓(rang)嬰幼兒配(pei)(pei)方乳(ru)粉(fen)產品(pin)配(pei)(pei)方注(zhu)冊證書的，由縣級以(yi)(yi)上食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理部門(men)責(ze)令改正，給予警告，并處1萬(wan)(wan)元以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款；情節嚴重(zhong)的，處1萬(wan)(wan)元以(yi)(yi)上3萬(wan)(wan)元以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究(jiu)刑事責(ze)任。
第四十六條(tiao)(tiao) 嬰幼兒配方乳粉生產銷售者違反本辦法第三(san)十條(tiao)(tiao)至第三(san)十四條(tiao)(tiao)規(gui)定的，由(you)食品藥品監(jian)督管理(li)部門責令改(gai)正，并依法處(chu)以1萬元(yuan)(yuan)以上3萬元(yuan)(yuan)以下罰款。
第四十(shi)七條(tiao) 食品(pin)藥品(pin)監督管理部(bu)門及其工作人員對(dui)不(bu)符合條(tiao)件的申(shen)請人準(zhun)予注(zhu)冊，或者超越法定(ding)職(zhi)權準(zhun)予注(zhu)冊的，依照(zhao)食品(pin)安(an)全法第一百四十(shi)四條(tiao)的規定(ding)處理。
食(shi)品藥品監督管理(li)部門及其(qi)工作人(ren)員在(zai)注冊審評過(guo)程中濫用(yong)職權、玩忽職守(shou)、徇私舞弊的，依照食(shi)品安(an)全(quan)法第一百四十五(wu)條的規(gui)定處理(li)。
第六(liu)章 附 則
第(di)四十八(ba)條 本辦法(fa)所稱嬰(ying)幼(you)兒配(pei)方(fang)(fang)乳(ru)粉產(chan)品(pin)(pin)配(pei)方(fang)(fang)，是指(zhi)生產(chan)嬰(ying)幼(you)兒配(pei)方(fang)(fang)乳(ru)粉使(shi)用(yong)的食品(pin)(pin)原料、食品(pin)(pin)添加(jia)劑及其使(shi)用(yong)量(liang)，以(yi)及產(chan)品(pin)(pin)中營養成(cheng)分的含量(liang)。
第(di)四(si)十九(jiu)條 本辦法(fa)自2016年10月1日起(qi)施行。
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