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3月24日，國家市場監督管理總局發布了《關于嬰幼(you)兒配(pei)方(fang)乳(ru)粉產品配(pei)方(fang)注冊有關事宜的公告》。
具體如(ru)下
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市場監管總局(ju)關于嬰幼兒配(pei)方(fang)乳粉產品配(pei)方注冊有關(guan)事宜的公告
2021年(nian)第10號(hao)
《食(shi)(shi)品(pin)(pin)安(an)(an)全國(guo)家(jia)標(biao)(biao)準 嬰(ying)兒(er)(er)配(pei)(pei)方(fang)食(shi)(shi)品(pin)(pin)》（GB 10765—2021）、《食(shi)(shi)品(pin)(pin)安(an)(an)全國(guo)家(jia)標(biao)(biao)準 較(jiao)大嬰(ying)兒(er)(er)配(pei)(pei)方(fang)食(shi)(shi)品(pin)(pin)》（GB 10766—2021）和(he)《食(shi)(shi)品(pin)(pin)安(an)(an)全國(guo)家(jia)標(biao)(biao)準 幼(you)兒(er)(er)配(pei)(pei)方(fang)食(shi)(shi)品(pin)(pin)》（GB 10767—2021）（以下(xia)統稱新國(guo)標(biao)(biao)）已于2021年(nian)2月22日發布(bu)，將于2023年(nian)2月22日實施(shi)。為做好新國(guo)標(biao)(biao)發布(bu)后嬰(ying)幼(you)兒(er)(er)配(pei)(pei)方(fang)乳粉(fen)產品(pin)(pin)配(pei)(pei)方(fang)注冊工作(zuo)，現就注冊有關事宜公告如下(xia)：
一、自(zi)新國(guo)(guo)標(biao)發(fa)布(bu)之(zhi)日起，申(shen)請人即可(ke)按(an)新國(guo)(guo)標(biao)提(ti)出產(chan)(chan)(chan)品(pin)配(pei)方(fang)(fang)注(zhu)冊（含變更、延續(xu)）申(shen)請，獲得注(zhu)冊后可(ke)按(an)新國(guo)(guo)標(biao)組織生(sheng)產(chan)(chan)(chan)。自(zi)新國(guo)(guo)標(biao)實施之(zhi)日起，生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業應當按(an)新國(guo)(guo)標(biao)注(zhu)冊的產(chan)(chan)(chan)品(pin)配(pei)方(fang)(fang)組織生(sheng)產(chan)(chan)(chan)，此前按(an)《食品(pin)安(an)全(quan)國(guo)(guo)家標(biao)準 嬰(ying)兒配(pei)方(fang)(fang)食品(pin)》（GB 10765—2010）和(he)《食品(pin)安(an)全(quan)國(guo)(guo)家標(biao)準 較大嬰(ying)兒和(he)幼兒配(pei)方(fang)(fang)食品(pin)》（GB 10767—2010）生(sheng)產(chan)(chan)(chan)的產(chan)(chan)(chan)品(pin)可(ke)以銷售至(zhi)保質期(qi)結束。
二、對已獲注(zhu)冊的產(chan)(chan)品配(pei)(pei)(pei)方(fang)(fang)(fang)，申(shen)請人按(an)新(xin)國標(biao)調(diao)整配(pei)(pei)(pei)方(fang)(fang)(fang)的，原則上按(an)變更(geng)注(zhu)冊辦理(li)；同(tong)時調(diao)整配(pei)(pei)(pei)方(fang)(fang)(fang)原料（含食品添加劑(ji)）品種和營養成(cheng)分表(biao)，實質(zhi)上已構成(cheng)新(xin)產(chan)(chan)品配(pei)(pei)(pei)方(fang)(fang)(fang)的，按(an)注(zhu)銷原配(pei)(pei)(pei)方(fang)(fang)(fang)、申(shen)請新(xin)配(pei)(pei)(pei)方(fang)(fang)(fang)注(zhu)冊辦理(li)。
三(san)、對已(yi)獲注冊(ce)的(de)產品配方(fang)，申請(qing)人按(an)新國(guo)標申請(qing)注冊(ce)（含變更、延(yan)續）的(de)，應(ying)按(an)《嬰幼兒配方(fang)乳粉(fen)產品配方(fang)注冊(ce)申請(qing)材料項(xiang)目(mu)與要求（試行）（2017修訂版(ban)）》提交材料，未(wei)發(fa)生變化的(de)材料不(bu)再重復提交。產品配方(fang)研(yan)發(fa)論證報告(gao)中，應(ying)詳細(xi)說明配方(fang)調整(zheng)的(de)研(yan)發(fa)論證情(qing)況以及(ji)調整(zheng)前(qian)后的(de)差異。
四(si)、申(shen)請(qing)人應(ying)(ying)提交(jiao)產品貨架(jia)期穩(wen)定性研究(jiu)材(cai)料。穩(wen)定性研究(jiu)應(ying)(ying)結合食品原料（含食品添加劑）的理化性質、產品配方、工(gong)藝條件及包裝材(cai)料等合理設(she)計試驗，具(ju)體可(ke)參考《嬰幼兒配方乳粉(fen)產品穩(wen)定性研究(jiu)指南（試行）》（詳見附件），以(yi)保證產品質量(liang)安全。
特此(ci)公告。
市場(chang)監管總局
2021年3月23日
嬰幼兒配方乳粉產品穩定性研究指南
（試行）
本指南適用于申請注冊的嬰(ying)幼(you)兒(er)配方乳粉產品配方營養素(su)貨架期衰減(jian)等穩定性研究工(gong)作，供(gong)申請人(ren)參(can)考。
一、基(ji)本原則
穩定性(xing)(xing)研究(jiu)是通過設(she)(she)計試驗獲得產(chan)品質(zhi)量特性(xing)(xing)在各種環境因素影響下隨時間變化的(de)(de)規律，并據此(ci)為產(chan)品配方設(she)(she)計、生產(chan)工藝設(she)(she)置(zhi)、包裝材料選擇、產(chan)品貯存條件和保(bao)質(zhi)期的(de)(de)確定等提供支持性(xing)(xing)信息的(de)(de)過程。
穩(wen)定性研(yan)究應(ying)結(jie)合(he)食(shi)品原料（含食(shi)品添加劑）的理化性質(zhi)、產品配(pei)方、工(gong)藝條件及包裝材料等合(he)理設計。
二、試驗樣品和(he)項目
（一）試驗樣品
試(shi)驗樣(yang)(yang)品應在(zai)滿(man)足(zu)《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方(fang)食品良好(hao)生(sheng)產(chan)(chan)規范》（GB 23790）要求(qiu)及(ji)商業化生(sheng)產(chan)(chan)條件下生(sheng)產(chan)(chan)，產(chan)(chan)品配方(fang)、生(sheng)產(chan)(chan)工藝、質(zhi)量要求(qiu)應與注(zhu)冊申(shen)請材料一致。每個產(chan)(chan)品配方(fang)均應進(jin)行穩定性(xing)研(yan)究，其加速試(shi)驗和長期試(shi)驗分別(bie)采(cai)用三(san)批(pi)次樣(yang)(yang)品進(jin)行。同(tong)一配方(fang)采(cai)用不同(tong)包裝(zhuang)材料的，應充分評估后至少(shao)選擇一種(zhong)包裝(zhuang)材料進(jin)行試(shi)驗。
（二）試驗項目
食品(pin)(pin)安(an)全國(guo)家標(biao)準（含標(biao)簽標(biao)識要求(qiu)）的全部(bu)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)作為(wei)(wei)試驗(yan)(yan)(yan)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)，可選取在產品(pin)(pin)保質(zhi)期內易于變化、可能影響產品(pin)(pin)質(zhi)量、安(an)全性、營養充足性的項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)作為(wei)(wei)重點(dian)試驗(yan)(yan)(yan)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)，重點(dian)試驗(yan)(yan)(yan)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)至少包括(kuo)附錄(lu)中(zhong)的項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)。試驗(yan)(yan)(yan)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)原則上應(ying)由申(shen)請(qing)人采用(yong)嬰幼兒(er)食品(pin)(pin)安(an)全國(guo)家標(biao)準規定的檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)方法(fa)(fa)檢(jian)(jian)測，沒有(you)食品(pin)(pin)安(an)全國(guo)家標(biao)準或(huo)采用(yong)國(guo)際檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)方法(fa)(fa)的應(ying)經過驗(yan)(yan)(yan)證。委托有(you)資質(zhi)第三方檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)構(gou)檢(jian)(jian)測的需說明理由。
（三）檢(jian)測頻(pin)率
試(shi)(shi)驗(yan)開始和結(jie)束時(shi)應對所有(you)試(shi)(shi)驗(yan)項目(mu)(mu)(mu)進行檢測。重(zhong)點(dian)試(shi)(shi)驗(yan)項目(mu)(mu)(mu)的檢測頻(pin)率(lv)可由(you)申請人根(gen)據試(shi)(shi)驗(yan)項目(mu)(mu)(mu)的穩定性確定。附錄(lu)中的重(zhong)點(dian)試(shi)(shi)驗(yan)項目(mu)(mu)(mu)應在不同試(shi)(shi)驗(yan)方法（加(jia)速(su)試(shi)(shi)驗(yan)、長(chang)期試(shi)(shi)驗(yan)）明(ming)確的試(shi)(shi)驗(yan)時(shi)間(jian)點(dian)進行檢測。
三、試驗方法
（一(yi)）加(jia)速試(shi)驗
1. 試驗時(shi)間
加速試驗時間為產品保(bao)質期的四分(fen)之一，且不(bu)得少于6個月。
加(jia)速(su)試驗(yan)(yan)需設(she)置多個試驗(yan)(yan)時(shi)(shi)間點研究產品的質量(liang)變化。如(ru)試驗(yan)(yan)時(shi)(shi)間為6個月(yue)的加(jia)速(su)試驗(yan)(yan)，時(shi)(shi)間點至少包(bao)括試驗(yan)(yan)開始(shi)和結束時(shi)(shi)，中間不(bu)少于(yu)2個時(shi)(shi)間點，每個時(shi)(shi)間點間隔(ge)不(bu)少于(yu)1個月(yue)。試驗(yan)(yan)開始(shi)時(shi)(shi)數據(ju)可使用同批次樣品質量(liang)分析(xi)結果。
2. 試驗條件(jian)
加(jia)速試驗條件由申請人根據產品特性、包裝(zhuang)材料等因(yin)素確定。一般可(ke)選擇溫(wen)度37℃±2℃、濕(shi)度RH 75％±5％。
試驗時間(jian)、加速試驗條件等與(yu)上述內容不完全一致的(de)，應當提供相關科學(xue)依據和試驗數據。
（二）長期試驗
1. 試驗時(shi)間(jian)
長期(qi)試驗時(shi)間應(ying)與產(chan)品保質期(qi)一致。
試(shi)驗(yan)時(shi)間(jian)(jian)點(dian)(dian)(dian)的設置應(ying)當考慮產(chan)(chan)品的穩定性(xing)特(te)點(dian)(dian)(dian)。如保質期為(wei)24個(ge)月的產(chan)(chan)品，時(shi)間(jian)(jian)點(dian)(dian)(dian)至(zhi)少包括試(shi)驗(yan)開始和結束時(shi)，中間(jian)(jian)不少于4個(ge)時(shi)間(jian)(jian)點(dian)(dian)(dian)，每(mei)個(ge)時(shi)間(jian)(jian)點(dian)(dian)(dian)間(jian)(jian)隔(ge)不少于3個(ge)月。保質期超過24個(ge)月的，應(ying)適(shi)當增加(jia)試(shi)驗(yan)時(shi)間(jian)(jian)點(dian)(dian)(dian)，時(shi)間(jian)(jian)點(dian)(dian)(dian)可為(wei)第(di)(di)一年(nian)每(mei)3個(ge)月末一次，第(di)(di)二年(nian)每(mei)6個(ge)月末一次，第(di)(di)3年(nian)每(mei)年(nian)一次。試(shi)驗(yan)開始時(shi)數據可使(shi)用同批次樣(yang)品質量(liang)分析結果。
2. 試驗條件
長期試驗條件由(you)申請(qing)人根據產品特(te)性、包裝材料等因素確定。試驗條件一般(ban)應選擇產品標簽標注的貯(zhu)存條件。
試(shi)(shi)驗時間、長期(qi)試(shi)(shi)驗條(tiao)件等與上述(shu)內容(rong)不完全一(yi)致的，應當提供相關科學(xue)依據(ju)(ju)和(he)試(shi)(shi)驗數據(ju)(ju)。
四、報告內(nei)容(rong)
穩定性研究(jiu)報告內(nei)容包括：
（一）試驗(yan)樣品的名稱、規(gui)格、批次(ci)，批產量、生產日(ri)期和試驗(yan)開始時間。
（二）生(sheng)產工(gong)藝(yi)類型、包裝材(cai)料名稱和執行標準。
（三）試驗(yan)方(fang)法和試驗(yan)條(tiao)件（如溫度、濕度等(deng)）。
（四(si)）試驗(yan)項(xiang)目、檢測方(fang)法(fa)及(ji)其檢測限。
（五）以表格的形式提交研(yan)究獲(huo)得(de)的全部(bu)試驗(yan)分(fen)析(xi)數(shu)據(ju)。
（六）各試(shi)驗(yan)時間點檢(jian)測結果(guo)，應以(yi)具體數值表示(shi)（除感(gan)官），其中營養成(cheng)分(fen)檢(jian)測結果(guo)應標示(shi)其與首次檢(jian)測結果(guo)的百分(fen)比(bi)以(yi)及與食品安全國家標準（含標簽標識要求）的符(fu)合(he)性。計(ji)量單(dan)(dan)位(wei)符(fu)合(he)我國法定(ding)計(ji)量單(dan)(dan)位(wei)的規定(ding)。在某(mou)個時間點進行多次檢(jian)測的，應提供(gong)所有的檢(jian)測結果(guo)及其相對標準偏差（RSD）。
（七）試(shi)驗方法選擇依(yi)據、試(shi)驗條件(jian)設置，試(shi)驗結果(guo)與產品貯存條件(jian)、保(bao)質期(qi)、包裝材料之間的關系，對試(shi)驗結果(guo)進行(xing)分析并得(de)出研究結論。
附(fu)錄
English
