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近日(ri)，國(guo)家市場監督管理總局修訂發(fa)布(bu)《特殊醫學用途配方食(shi)品注(zhu)冊(ce)管理辦(ban)法(fa)》（以下簡(jian)稱《辦(ban)法(fa)》），自2024年1月1日(ri)起施(shi)行(xing)。

特殊(shu)醫學用(yong)途配方食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)（以(yi)下簡稱特醫食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)）是指為滿足進食(shi)(shi)受限、消(xiao)化吸收障(zhang)礙、代謝(xie)紊亂或者(zhe)特定疾(ji)病狀態(tai)人群(qun)對營養(yang)素或者(zhe)膳食(shi)(shi)的(de)(de)(de)特殊(shu)需要，專門加工配制(zhi)而成的(de)(de)(de)配方食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)。特醫食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)為病患的(de)(de)(de)疾(ji)病治療、康(kang)復、機體(ti)功(gong)能維持等發揮重要營養(yang)支持作用(yong)，其(qi)質量安(an)全關系特殊(shu)人群(qun)的(de)(de)(de)身體(ti)健康(kang)和生命安(an)全。

《辦法》貫徹落實(shi)(shi)食品安全“四個最嚴(yan)”要(yao)求(qiu)，結(jie)合行業發展和注(zhu)冊管理實(shi)(shi)踐，進一步(bu)嚴(yan)格(ge)產(chan)品注(zhu)冊條(tiao)件(jian)、要(yao)求(qiu)、程序，保證產(chan)品質量(liang)安全和臨床效果，強調(diao)以臨床需求(qiu)為導向，鼓勵企(qi)業研發臨床急需產(chan)品，不斷擴展特殊人群的可及性。

《辦法》共7章(zhang)64條，對擬在(zai)中國(guo)境內(nei)生產并銷售(shou)特醫(yi)食品和擬向中國(guo)出(chu)口特醫(yi)食品的(de)境外(wai)生產企業，從申請條件、注冊程序(xu)、臨床試(shi)驗、標(biao)簽與說明書、監督管(guan)理(li)、法律責(ze)任等方面作出(chu)規定，主要內(nei)容包(bao)括：

一(yi)是嚴格產(chan)品(pin)(pin)注冊(ce)，細(xi)(xi)化(hua)管理要(yao)(yao)求(qiu)。進(jin)(jin)一(yi)步(bu)強(qiang)調申請人(ren)應具備的條件、能力、法律(lv)責任和義務(wu)；明確(que)7種(zhong)不予注冊(ce)產(chan)品(pin)(pin)的情形；細(xi)(xi)化(hua)現(xian)場核查要(yao)(yao)求(qiu)，必要(yao)(yao)時對原(yuan)料開展延伸核查；在注冊(ce)證(zheng)書(shu)中(zhong)增加“產(chan)品(pin)(pin)其他技術要(yao)(yao)求(qiu)”項目，進(jin)(jin)一(yi)步(bu)保障產(chan)品(pin)(pin)質量安全(quan)有效(xiao)。

二(er)是鼓勵研發創(chuang)新(xin)，滿(man)足(zu)臨床需求。設(she)立優(you)先(xian)審(shen)評(ping)審(shen)批程序，對罕見病類別(bie)、臨床急需且尚未(wei)批準新(xin)類別(bie)等產(chan)品(pin)實施優(you)先(xian)審(shen)評(ping)，審(shen)評(ping)時限由最多的90個工作日縮減至30個工作日，優(you)先(xian)安排(pai)現場核查和抽樣檢驗，鼓勵企(qi)業研發新(xin)產(chan)品(pin)，滿(man)足(zu)臨床需要。

三是規(gui)范標(biao)(biao)簽(qian)標(biao)(biao)識，維(wei)護消費者(zhe)權益。強調(diao)特(te)醫食品(pin)標(biao)(biao)簽(qian)應當(dang)真實、準確、清楚、明(ming)顯(xian)，符合法(fa)規(gui)標(biao)(biao)準要求(qiu)；嚴格(ge)標(biao)(biao)簽(qian)主要展示版面應當(dang)標(biao)(biao)注的(de)內容，便于消費者(zhe)識別(bie)；明(ming)確產品(pin)標(biao)(biao)簽(qian)不得對產品(pin)中的(de)營養素(su)及其(qi)他(ta)成分進行功能聲稱，防止誤導消費者(zhe)。

四是優(you)化注(zhu)冊(ce)流(liu)程，提高注(zhu)冊(ce)效(xiao)(xiao)能。優(you)化注(zhu)冊(ce)現場(chang)(chang)核(he)(he)查流(liu)程，給(gei)予(yu)企業30個工(gong)作(zuo)日反饋是否接受現場(chang)(chang)核(he)(he)查，并明確(que)具體核(he)(he)查時(shi)間，兼顧核(he)(he)查準備和工(gong)作(zuo)時(shi)效(xiao)(xiao)；將臨(lin)床(chuang)試驗現場(chang)(chang)核(he)(he)查時(shi)限壓縮(suo)10個工(gong)作(zuo)日，提高產(chan)品注(zhu)冊(ce)效(xiao)(xiao)率；明確(que)電子證書的法律效(xiao)(xiao)力，服(fu)務企業便利化。

五是嚴格(ge)監(jian)督管理，強化法律責(ze)任。對(dui)注冊(ce)過程中涉嫌(xian)隱瞞真實情況或者提供(gong)虛假信(xin)息的申(shen)請人，明確(que)不得撤回注冊(ce)申(shen)請，并依法處理。對(dui)以欺騙賄賂獲(huo)取(qu)注冊(ce)證書，以及偽造、涂改(gai)、倒賣(mai)、出租、出借(jie)、轉讓注冊(ce)證書等違法違規行(xing)為，加大處罰力度。涉嫌(xian)犯罪的，依法移送公安機(ji)關，追究刑事責(ze)任。