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一、問：DHA藻油為原料的產品備案(an)時，產品技(ji)術要求(qiu)范圍(wei)值如何設(she)定？

答(da)：DHA作為營養素補充劑原料，其備案產品(pin)中功(gong)效成分范圍(wei)，應為產品(pin)功(gong)效成分標示量(liang)的80%-120%，同時符合成人每(mei)日食用量(liang)。

二、問：以大豆分離蛋白或/和乳(ru)清(qing)蛋白為原料的(de)功(gong)能類保健食品備案時，其保健功(gong)能如何標注？

答：以大豆(dou)分離蛋(dan)白或/和(he)乳(ru)清蛋(dan)白等為(wei)原(yuan)料(liao)的功(gong)能(neng)類保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)(pin)(pin)備(bei)(bei)案時(shi)(shi)，備(bei)(bei)案產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)應按照發布的保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)(pin)(pin)原(yuan)料(liao)目(mu)錄(lu)中的功(gong)效(xiao)，并結合新(xin)發布允(yun)許保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)(pin)(pin)聲稱(cheng)的保(bao)健(jian)功(gong)能(neng)目(mu)錄(lu)中調(diao)整(zheng)的保(bao)健(jian)功(gong)能(neng)聲稱(cheng)，標注為(wei)“有(you)助于增強免疫力”。其他已列入保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)(pin)(pin)原(yuan)料(liao)目(mu)錄(lu)的功(gong)能(neng)類原(yuan)料(liao)，在產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)備(bei)(bei)案時(shi)(shi)，也應按照本(ben)原(yuan)則對產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)保(bao)健(jian)功(gong)能(neng)進行標注。

三、問："以DHA藻(zao)油為原料的產品備案(an)時，可否選擇(ze)“4-17歲人群”、“孕(yun)婦”、“乳母”中(zhong)某(mou)一類人群作為不(bu)適宜(yi)人群？

答(da)：目(mu)前(qian)暫不允(yun)許選(xuan)擇“4-17歲(sui)人(ren)(ren)(ren)群(qun)”、“孕婦(fu)”、“乳(ru)母(mu)(mu)”中某一(yi)類或者兩類人(ren)(ren)(ren)群(qun)作為不適(shi)宜(yi)人(ren)(ren)(ren)群(qun)。產品(pin)備案時，可以將“4-17歲(sui)人(ren)(ren)(ren)群(qun)、孕婦(fu)、乳(ru)母(mu)(mu)”列入不適(shi)宜(yi)人(ren)(ren)(ren)群(qun)。如 “4-17歲(sui)人(ren)(ren)(ren)群(qun)、孕婦(fu)、乳(ru)母(mu)(mu)”未列為不適(shi)宜(yi)人(ren)(ren)(ren)群(qun)，注意事項應標注“4-17歲(sui)人(ren)(ren)(ren)群(qun)、孕婦(fu)、乳(ru)母(mu)(mu)建議咨詢臨床醫生(sheng)、營(ying)養(yang)專業人(ren)(ren)(ren)員等。” 

四、問：以大豆分(fen)離蛋白或/和(he) 乳清蛋白為原料的產品(pin)備案(an)時，使用(yong)不(bu)在發布公告中可用(yong)輔料名單的輔料，如(ru)何申(shen)請備案(an)？

答：對于(yu)以大豆分離蛋(dan)白(bai)/和乳清(qing)蛋(dan)白(bai)為原(yuan)料(liao)(liao)(liao)的(de)(de)產(chan)品(pin)備(bei)案時(shi)，如(ru)果所用(yong)輔(fu)料(liao)(liao)(liao)在發布的(de)(de)可用(yong)輔(fu)料(liao)(liao)(liao)名(ming)單外(wai)，且(qie)該輔(fu)料(liao)(liao)(liao)在《保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)備(bei)案產(chan)品(pin)可用(yong)輔(fu)料(liao)(liao)(liao)及其使用(yong)規定(ding)（2021年(nian)版）》中的(de)(de)，應(ying)參照(zhao)輔(fu)酶Q10等納入保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)原(yuan)料(liao)(liao)(liao)目錄原(yuan)料(liao)(liao)(liao)的(de)(de)產(chan)品(pin)備(bei)案要求，在“其他表明產(chan)品(pin)安(an)全性(xing)和保(bao)健(jian)功能的(de)(de)材料(liao)(liao)(liao)”中還應(ying)提供(gong)： 

1. 能支持產品(pin)的安全(quan)性和功能評(ping)價(jia)資料：包括定型產品(pin)（含全(quan)部輔料）的毒理學評(ping)價(jia)試(shi)驗和功能評(ping)價(jia)試(shi)驗資料、或相同(tong)配方產品(pin)的文獻(xian)資料。

2. 輔料的使用依據、工(gong)藝必要性(xing)、保持產品穩定、與直接(jie)接(jie)觸產品的包(bao)裝材料不(bu)發生化學(xue)變(bian)化、不(bu)影響產品的檢測、制劑成型性(xing)和穩定性(xing)等方面研發資料（包(bao)括試驗(yan)數據、指標(biao)選擇等）。

3. 備案人確保(bao)使(shi)用該輔(fu)料能保(bao)證產品安全性的承諾書。

五、問：大豆分離(li)蛋白或/和(he)乳清蛋白在(zai)產(chan)品備案時，需要(yao)配伍營(ying)養物質的(de)，提供(gong)已批準產(chan)品相同(tong)配方原料種類、相同(tong)保(bao)健功能(neng)的(de)資料要(yao)求是什么(me)？

答(da)：大豆分離蛋白或(huo)/和乳清蛋白確(que)需與營(ying)養(yang)物(wu)質配(pei)伍的(de)(de)，應(ying)(ying)提(ti)供(gong)與已批(pi)準產(chan)(chan)品相(xiang)同配(pei)方(fang)原(yuan)(yuan)料(liao)種類(lei)(lei)、相(xiang)同保健功能的(de)(de)資(zi)料(liao)。其(qi)中相(xiang)同配(pei)方(fang)原(yuan)(yuan)料(liao)種類(lei)(lei)資(zi)料(liao)，是指與已批(pi)準產(chan)(chan)品的(de)(de)標簽(qian)說(shuo)明(ming)(ming)書中【原(yuan)(yuan)料(liao)】項(xiang)下(xia)內容(rong)完全相(xiang)同的(de)(de)原(yuan)(yuan)料(liao)名(ming)稱和種類(lei)(lei)，備案產(chan)(chan)品不應(ying)(ying)增加或(huo)刪減已批(pi)準產(chan)(chan)品的(de)(de)原(yuan)(yuan)料(liao)名(ming)稱和種類(lei)(lei)。相(xiang)同保健功能資(zi)料(liao)，是指已批(pi)準產(chan)(chan)品的(de)(de)標簽(qian)說(shuo)明(ming)(ming)書中【保健功能】項(xiang)下(xia)，至(zhi)少包括(kuo)該(gai)原(yuan)(yuan)料(liao)目(mu)錄中的(de)(de)功效。

六(liu)、問：大(da)豆(dou)分離蛋白或/和乳清蛋白與維(wei)生(sheng)素礦物質復(fu)配時，維(wei)生(sheng)素礦物質如(ru)需要預處理，其可用輔料的范圍是什么？

答：大豆分(fen)離蛋白或/和(he)乳清蛋白確(que)需(xu)要(yao)與(yu)維(wei)生(sheng)(sheng)素礦物質復配時，如果(guo)維(wei)生(sheng)(sheng)素礦物質需(xu)要(yao)預(yu)處理，包(bao)(bao)括預(yu)混、包(bao)(bao)埋、微囊等，則預(yu)處理可用輔(fu)料范(fan)圍與(yu)目(mu)前營養素補充(chong)劑(ji)產品備案(an)時維(wei)生(sheng)(sheng)素礦物質的預(yu)處理輔(fu)料范(fan)圍要(yao)求相同。