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　　近日，由廈門大學、翔安創新實驗室夏寧邵團隊和萬泰生物聯合研制的九價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸埃希菌)獲得國家藥品監督管理局批準上市！藥品批準文號為國藥準字S20250022。這是我國首個國產九價宮頸癌疫苗，也是全球第二個九價宮頸癌疫苗！

　　人乳頭瘤病(bing)毒(Human Papillomavirus, HPV)是導(dao)(dao)(dao)致(zhi)宮頸癌(ai)(ai)的(de)(de)(de)“罪魁禍首”，也可導(dao)(dao)(dao)致(zhi)陰道癌(ai)(ai)、外陰癌(ai)(ai)、陰莖癌(ai)(ai)、肛門(men)癌(ai)(ai)、口腔(qiang)癌(ai)(ai)等，及(ji)多種(zhong)生(sheng)(sheng)殖器(qi)和皮膚、黏(nian)(nian)膜(mo)病(bing)變。其中宮頸癌(ai)(ai)的(de)(de)(de)疾(ji)病(bing)負(fu)擔最為嚴重，危害著全球女性的(de)(de)(de)健(jian)康。目前有明確證據導(dao)(dao)(dao)致(zhi)癌(ai)(ai)癥的(de)(de)(de)HPV有13種(zhong)(稱(cheng)為“高危型(xing)”)，其中HPV16、18、31、33、45、52和58型(xing)可導(dao)(dao)(dao)致(zhi)超過90%的(de)(de)(de)宮頸癌(ai)(ai)病(bing)例；非致(zhi)癌(ai)(ai)的(de)(de)(de)HPV(稱(cheng)為“低(di)(di)危型(xing)”)則(ze)可能導(dao)(dao)(dao)致(zhi)皮膚或生(sheng)(sheng)殖器(qi)黏(nian)(nian)膜(mo)部位的(de)(de)(de)病(bing)變，如HPV6、11型(xing)可導(dao)(dao)(dao)致(zhi)超過90%的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)殖器(qi)疣。接種(zhong)HPV疫苗是預防HPV感染、降低(di)(di)宮頸癌(ai)(ai)等相關(guan)疾(ji)病(bing)發(fa)生(sheng)(sheng)風險(xian)最為經濟有效的(de)(de)(de)方式(shi)。

　　2019年(nian)，夏寧邵團隊(dui)聯(lian)合萬泰生物歷經十八(ba)年(nian)科研攻關(guan)，研制(zhi)出了具有完全(quan)(quan)自主知識(shi)產(chan)權(quan)的首個國產(chan)雙(shuang)價(jia)人乳頭瘤(liu)病毒疫(yi)(yi)苗(miao)(大腸桿(gan)菌)——馨(xin)可寧?(Cecolin?)(簡稱“二(er)價(jia)疫(yi)(yi)苗(miao)”)。憑借(jie)對HPV16、18型相關(guan)宮(gong)頸病變及持續感(gan)染的高保護率和良好(hao)安全(quan)(quan)性(xing)，二(er)價(jia)疫(yi)(yi)苗(miao)已被納入(ru)全(quan)(quan)國十余個省市(shi)的適齡女孩(hai)免(mian)費HPV疫(yi)(yi)苗(miao)接種項(xiang)目(mu)。2021年(nian)，二(er)價(jia)疫(yi)(yi)苗(miao)通過世界(jie)衛(wei)生組織預認證(zheng)(WHO PQ)，目(mu)前已成功(gong)獲(huo)得21個海外(wai)國家(jia)的市(shi)場準入(ru)并(bing)入(ru)選(xuan)8個國家(jia)的HPV疫(yi)(yi)苗(miao)免(mian)疫(yi)(yi)規(gui)劃項(xiang)目(mu)，加速全(quan)(quan)球宮(gong)頸癌防控進(jin)程(cheng)。

　　研(yan)發覆蓋更多型(xing)別(bie)的高(gao)價(jia)(jia)次(ci)HPV疫(yi)(yi)(yi)苗是徹(che)底消除宮頸(jing)癌(ai)必不可缺的。早(zao)在(zai)二(er)價(jia)(jia)疫(yi)(yi)(yi)苗剛剛開展臨床研(yan)究的2007年，團(tuan)隊(dui)成員便(bian)開始投入到(dao)九(jiu)價(jia)(jia)HPV疫(yi)(yi)(yi)苗的研(yan)發工(gong)作中。最終(zhong)歷時(shi)十八(ba)年，研(yan)究團(tuan)隊(dui)突破了(le)使(shi)用大腸桿菌平臺表達多型(xing)別(bie)HPV類病毒(du)顆粒(VLP)的技術難題并(bing)完成了(le)關鍵臨床試驗驗證，研(yan)制成功首個國(guo)產(chan)九(jiu)價(jia)(jia)人乳(ru)頭瘤病毒(du)疫(yi)(yi)(yi)苗——馨可寧?9(Cecolin?9)(簡稱“九(jiu)價(jia)(jia)疫(yi)(yi)(yi)苗”)。自(zi)2019年起，九(jiu)價(jia)(jia)疫(yi)(yi)(yi)苗已(yi)在(zai)全國(guo)開展了(le)5項臨床試驗，累計(ji)納入1.1萬(wan)余(yu)名(ming)9-45歲健康志愿者，獲得堅實的研(yan)究數據。

　　在(zai)18-45歲女(nv)性(xing)中(zhong)開展的(de)大規模隨(sui)機對(dui)(dui)照Ⅲ期(qi)臨床試驗結(jie)果顯示(shi)，九(jiu)價疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)繼(ji)承(cheng)了二價疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)對(dui)(dui)HPV16、18型感染和病變的(de)出色保護(hu)(hu)，對(dui)(dui)于(yu)二價疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)未能覆蓋的(de)HPV31、33、45、52和58型相關持(chi)續(xu)感染(12個月以上(shang))的(de)保護(hu)(hu)率超過98%，其中(zhong)針對(dui)(dui)宮(gong)頸(jing)部位(wei)感染的(de)保護(hu)(hu)率為100%。在(zai)整個臨床研究觀察期(qi)間，九(jiu)價疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)的(de)安全(quan)性(xing)良好。而在(zai)小年(nian)齡女(nv)孩中(zhong)，9-17歲女(nv)孩只需要(yao)接種(zhong)兩劑(ji)即可(ke)獲得不劣于(yu)18-26歲女(nv)性(xing)接種(zhong)三劑(ji)的(de)高效免(mian)疫(yi)(yi)應答，對(dui)(dui)于(yu)15-17歲女(nv)孩而言，這是國內唯一僅需接種(zhong)兩劑(ji)的(de)HPV疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)。

　　此外，研究團隊(dui)還進一步(bu)開(kai)展了九價疫苗(miao)與(yu)(yu)國(guo)外同類產(chan)品的比較研究，結(jie)果(guo)顯示九價疫苗(miao)在全程免疫后表(biao)現出與(yu)(yu)已上市(shi)同類產(chan)品相當的免疫應答，相關(guan)結(jie)果(guo)發(fa)表(biao)在《柳葉刀·感染病學》。“在研國(guo)產(chan)九價HPV疫苗(miao)與(yu)(yu)進口疫苗(miao)效果(guo)相當”入選“2023年度中國(guo)十大醫學科技新聞”。

　　本次九(jiu)價(jia)(jia)疫(yi)苗(miao)(miao)的(de)(de)(de)獲(huo)批上市(shi)是我國(guo)生(sheng)物醫藥領域科技(ji)創新的(de)(de)(de)新突破，打破了長期(qi)以(yi)來進口高(gao)價(jia)(jia)次HPV疫(yi)苗(miao)(miao)產品的(de)(de)(de)全球(qiu)技(ji)術壟斷，標志著(zhu)我國(guo)正(zheng)式成(cheng)為繼美國(guo)后第二個具有(you)獨立自主供(gong)應(ying)高(gao)價(jia)(jia)次HPV疫(yi)苗(miao)(miao)能力的(de)(de)(de)國(guo)家。

　　2022年，世(shi)界衛(wei)生(sheng)組織正式提出(chu)“加速消除宮頸癌全球(qiu)戰(zhan)略”，我國亦提出(chu)《加速消除宮頸癌行動計(ji)劃》，并(bing)將“促進(jin)HPV疫(yi)苗(miao)接(jie)種”列為行動主要(yao)目標之一。

　　首(shou)個(ge)國產九價疫(yi)苗(miao)的上(shang)市將進一步造福廣大女性，為(wei)全球消(xiao)除宮頸癌的偉大目標貢獻(xian)廈大智慧、中國力(li)量！

　　九價疫苗(miao)的成功研(yan)(yan)制獲得了國(guo)家重(zhong)點(dian)研(yan)(yan)發(fa)(fa)計(ji)劃、國(guo)家科技(ji)重(zhong)大(da)(da)專(zhuan)項新藥(yao)創制專(zhuan)項、國(guo)家自(zi)然科學(xue)基金、中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)醫學(xue)科學(xue)院(yuan)創新單元(yuan)、中(zhong)(zhong)(zhong)央高校(xiao)基本(ben)科研(yan)(yan)業(ye)務費、福建(jian)省(sheng)科技(ji)重(zhong)大(da)(da)專(zhuan)項、翔安創新實驗(yan)室科技(ji)計(ji)劃等項目支(zhi)持以及科技(ji)部、教育部、國(guo)家衛健委(wei)(wei)、國(guo)家發(fa)(fa)改委(wei)(wei)、國(guo)家藥(yao)監局、福建(jian)省(sheng)政府、廈門市(shi)(shi)(shi)(shi)政府等長期(qi)給予(yu)的平臺(tai)支(zhi)持，以及江蘇省(sheng)疾(ji)(ji)(ji)(ji)控(kong)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)(xin)、四川省(sheng)疾(ji)(ji)(ji)(ji)控(kong)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)(xin)、中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)食品(pin)藥(yao)品(pin)檢定(ding)研(yan)(yan)究院(yuan)、中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)醫學(xue)科學(xue)院(yuan)腫(zhong)瘤(liu)醫院(yuan)、南京鼓樓醫院(yuan)、北京大(da)(da)學(xue)人(ren)民醫院(yuan)、重(zhong)慶醫科大(da)(da)學(xue)附屬第二醫院(yuan)、鹽城(cheng)市(shi)(shi)(shi)(shi)東臺(tai)市(shi)(shi)(shi)(shi)疾(ji)(ji)(ji)(ji)控(kong)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)(xin)、鹽城(cheng)市(shi)(shi)(shi)(shi)阜寧縣(xian)疾(ji)(ji)(ji)(ji)控(kong)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)(xin)、連云港市(shi)(shi)(shi)(shi)贛榆區疾(ji)(ji)(ji)(ji)控(kong)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)(xin)、淮安市(shi)(shi)(shi)(shi)漣水(shui)縣(xian)疾(ji)(ji)(ji)(ji)控(kong)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)(xin)、達州市(shi)(shi)(shi)(shi)大(da)(da)竹縣(xian)疾(ji)(ji)(ji)(ji)控(kong)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)(xin)和廣(guang)安市(shi)(shi)(shi)(shi)岳池縣(xian)疾(ji)(ji)(ji)(ji)控(kong)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)(xin)等各單位在臨床試驗(yan)中(zhong)(zhong)(zhong)的大(da)(da)力(li)支(zhi)持。